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[确认&验证] 空调及传递窗

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药徒
发表于 2025-11-22 15:01:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,在净化车间安装有传递窗,传递窗设备确认和空调净化系统确认应该先做哪个,有咩有先后顺序
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药徒
发表于 2025-11-22 15:49:23 | 显示全部楼层
可以同步进行,但是传递窗如果在OQ阶段的话,最后洁净室的OQ先做完,保证高级区域的洁净度,需要第三方验证可以联系我收集13784388808
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药生
发表于 2025-11-22 16:51:52 | 显示全部楼层
先做空调系统确认,再把传递窗当作一个“设备”单独做确认。
因为传递窗本身的功能(比如自净、密闭)需要在洁净环境已经建立的基础上才能准确验证。

点评

是这个意思  详情 回复 发表于 2025-11-23 19:46
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药神
发表于 2025-11-22 19:56:28 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2025-11-23 06:21:30 来自手机 | 显示全部楼层
空调确认时会不会有工具等从传递窗传送,会不会影响洁净环境?
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药士
发表于 2025-11-23 19:46:45 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-11-22 16:51
先做空调系统确认,再把传递窗当作一个“设备”单独做确认。
因为传递窗本身的功能(比如自净、密闭)需要 ...

是这个意思
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药徒
发表于 2025-11-23 20:27:01 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2025-11-24 09:15:46 | 显示全部楼层
在净化车间中,传递窗和空调净化系统的确认工作应遵循一定的先后顺序。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,通常建议先进行空调净化系统的确认,再进行传递窗的确认。

1. 空调净化系统确认:首先需要确保整个净化车间的空气洁净度达到规定标准,包括温度、湿度、压差等参数的控制。这涉及到对空气处理机组、高效过滤器、风管系统等设备的检查和测试,以确保其正常运行并符合设计要求。

2. 传递窗确认:在完成空调净化系统的确认后,再进行传递窗的确认。传递窗主要用于不同洁净区域之间的物料传递,其确认内容包括密封性能、开关操作、内部清洁度等方面。确保传递窗能够有效防止交叉污染,并满足无菌操作的要求。

综上所述,空调净化系统的确认应在传递窗确认之前进行,以保证整个净化车间的环境条件符合要求,为后续的传递窗确认提供良好的基础。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 2025-11-24 09:23:55 | 显示全部楼层
你的传递窗是单独设置风机的吗?如果是,那么没有什么先后顺序,都可以现做。这个不影响。
如果传递窗是空调管道送风,那么应该先完成HVAC空调系统确认之后再进行确认。
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药师
发表于 2025-11-26 08:20:37 | 显示全部楼层
没有特殊要求!!!
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药徒
发表于 2025-11-27 09:23:23 | 显示全部楼层
传递窗是单独带风机的设备,安装肯定在空调安装之前或者同步的,检漏可以跟空调一起做,运行只要不冲突都是可以的
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药徒
发表于 2025-11-27 14:45:52 | 显示全部楼层
同步做就可以
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药徒
发表于 2025-11-28 09:03:45 | 显示全部楼层
同步做就好了,传递窗、层流罩都可以和洁净区一起做
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