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[质量保证QA] 滤芯实际使用压力高于气泡点,是否会导致失效

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层

压力过高对滤芯肯定会有损伤
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
起泡点是空气通过湿润滤膜的最小压力。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
会的
可以更换大滤筒,增加滤芯数量或尺寸,降低泵的频率或流量来降低过滤压力
也找滤芯厂家,用药液做气泡点,试试是多少
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药士
发表于 前天 06:36 来自手机 | 显示全部楼层
会导致滤芯失效,且存在严重质量与安全风险,核心原因及后果如下:

1. 核心失效机制:气泡点是滤芯膜孔被液体完全润湿时,气体突破膜孔所需的最低压力,反映滤芯最大有效孔径和完整性。实际使用压力高于气泡点时,会直接破坏滤芯的截留功能——气体/液体将强行穿透膜孔,导致原本应截留的微粒、微生物等污染物泄漏,同时可能造成膜结构不可逆损伤(如膜孔扩张、破裂)。
2. 关键风险后果:
- 对于无菌注射剂、生物制品等场景,会导致产品微生物污染、可见异物超标,违反GMP法规;
- 高压可能引发滤芯膜层与支撑层剥离,产生脱落物污染产品;
- 长期超压会加速滤芯老化、断裂,缩短使用寿命并引发过滤系统泄漏。

使用建议:实际工作压力需严格控制在气泡点的60%-80%(行业通用安全阈值),并通过完整性测试(如气泡点法、扩散流法)定期验证滤芯状态,避免超压使用。
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药生
发表于 前天 08:44 | 显示全部楼层
搞不明白你想问啥?
起泡点压力用来证明滤芯孔径符合要求,是克服滤孔液膜表面张力的最小压力,和你的使用压力没有半毛钱关系,原则上只要过滤前后滤芯都符合起泡点试验要求,过滤就没有问题。
滤芯耐用压力差很大程度上是看滤膜的强度和弹性,除非滤膜堵塞或者远超滤芯的设计流速,无论从理论还是实际,正常滤芯使用时压力差都会远低于起泡点压力,这由工艺流体的流速和物理性质决定,跟你用多大压力没关系。
是否影响滤芯过滤看两端的压力差,而不是看管道压力。
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