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楼主: 大呆子
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[生产制造] 继续讨论:原来灭菌柜的温度还有这么多的争议

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药徒
发表于 前天 16:51 | 显示全部楼层

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灭菌柜程序设置里面掉温会重新计时。按照EMA的要求关注点应该是F0,F0标准是大于等于15,国内一般采用≥12的标准。
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药徒
发表于 前天 16:53 | 显示全部楼层

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1、灭菌柜温度设置为121℃,允许下限温度不低于设定温度,允许上限温度不超过设定温度+3℃,超出规定限度按偏差处理。
2、先了解灭菌柜运行原理,设定不同的温度,设备进蒸汽的时间点可能不同,柜内布点的温度也会有一定差异,情况不是这么倒推的哈
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药徒
发表于 前天 17:00 | 显示全部楼层

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现在有的设备在低于121是不统计时间的,就是会累计满足≥121℃,30min。
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药师
发表于 前天 17:01 | 显示全部楼层
calm1709 发表于 2025-11-25 16:48
设置灭菌温度为121℃时,全程应该都高于121℃。
根据GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》,里面对 ...

我现在用的这台山东新华的灭菌柜,我专门测试过,在灭菌过程中,让工程部停纯蒸汽5min后再开启,发现灭菌柜掉温后,121℃维持时间相应的增加了,只不过这种方式我也不太认可,于是我又把灭菌时长的报警也设置上了,一旦时间比设置值有延长,就报警
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药徒
发表于 前天 17:02 | 显示全部楼层
calm1709 发表于 2025-11-25 16:48
设置灭菌温度为121℃时,全程应该都高于121℃。
根据GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》,里面对 ...

现在很多设备在运行过程中,温度低于设定温度时会停止计时,没有遇到过重新计时的i情况
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药徒
发表于 前天 17:04 | 显示全部楼层

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都是大佬,都开始研究细节了
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药徒
发表于 前天 17:15 | 显示全部楼层

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向大佬们学习一下
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药士
发表于 前天 17:16 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 前天 17:18 | 显示全部楼层

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我说不能低于121℃,其他人都不张我
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药徒
发表于 前天 17:25 | 显示全部楼层

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121℃±1℃的条件最好,要是能达到121℃±0.5℃更好。基本上,低了就要延时,所以就有认为是>121℃的。
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药徒
发表于 前天 17:51 | 显示全部楼层

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我觉得允许小部分位置有低于121℃的可能,平均温度不低于121℃;121±1比较合理,±3范围太大了。
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药徒
发表于 前天 18:00 | 显示全部楼层

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学习一下,觉得应该不能低于121℃
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药徒
发表于 前天 18:33 | 显示全部楼层

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不低于121℃,上限看设备的情况,+2、+3都可以。
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药徒
发表于 前天 19:00 | 显示全部楼层

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1.灭菌温度只能高于,不能低于;
2.实际温度高于灭菌设置温度,取决于设备的温度补偿值,补偿值应基于验证结果调整,出发点在于避免灭菌柜温度低于设置温度;
3.直接设置为更高,改变了实际工艺参数,设置温度应与灭菌工艺保持一致。
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药徒
发表于 前天 20:36 | 显示全部楼层

不能低于 121啊啊啊啊啊
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药生
发表于 前天 21:01 | 显示全部楼层
不低于121℃。
灭菌程序初始设计时,可以在后台增加保险系数,如设置灭菌温度121℃,实际触发控温在122±1℃。
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药徒
发表于 昨天 07:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 昨天 08:07 | 显示全部楼层
121度+3,低于121就不行
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药徒
发表于 昨天 08:11 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2025-11-25 17:01
我现在用的这台山东新华的灭菌柜,我专门测试过,在灭菌过程中,让工程部停纯蒸汽5min后再开启,发现灭菌 ...

原来如此,新华的灭菌柜竟然用的是这种模式啊。我用的也是新华的灭菌柜

点评

我这台是这样,之前有一次出现过短暂掉温,打印条上时间延长不明显,就专门安排做了个测试  发表于 昨天 09:04
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发表于 昨天 08:13 | 显示全部楼层

不能低于121
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