医疗器械研发质量管理的糟点

绿水清凉 · 发表于 2025-11-28 11:31:00

kuwaithan 发表于 2025-11-28 10:53
一个产品要满足市场的所有要求，然后就有了一个产品无数的规格，研发就做了一个规格的样品，老板就开始催注 ...

这样太可怕了，不怕体考和飞检吗

kuwaithan · 发表于 2025-11-28 11:58:35

绿水清凉发表于 2025-11-28 11:31
这样太可怕了，不怕体考和飞检吗

体考又不看现场生产一批产品出来，就看看文件和记录是不是完整的，现场是不是符合要求，物料是不是可追溯，全套编出来了，要么过，要么就穿帮，大家都是牌桌上的参赛选手，认赌服输就行。

蒲公英661001499 · 发表于 2025-11-28 13:29:54

kuwaithan 发表于 2025-11-28 10:53
一个产品要满足市场的所有要求，然后就有了一个产品无数的规格，研发就做了一个规格的样品，老板就开始催注 ...

这么搞笑吗？

asan2022 · 发表于 2025-11-28 15:01:56

改了产品也不通知质量

天蓝蓝的 · 发表于 2025-11-28 17:03:22

改来改去，哈哈

了了解 · 发表于 2025-11-28 17:09:17

白黑的空发表于 2025-11-28 09:12
老板不停的加要求，加新功能

稀松平常的答案，为什么能拿金币

zjyb1985 · 发表于 2025-11-28 17:34:38

kuwaithan 发表于 2025-11-28 10:53
一个产品要满足市场的所有要求，然后就有了一个产品无数的规格，研发就做了一个规格的样品，老板就开始催注 ...

你不怕被灭口么

a张小雪 · 发表于 2025-11-28 17:45:52

赶进度，注册需要提交哪些资料研发就造哪些实验报告，体系内的记录一个没有，实验报告给到注册写注册资料。
注册提交之后疯狂补体系记录应付体考，甚至于拿到证之后还在补原始实验记录。

kuwaithan · 发表于 2025-12-1 10:31:07

zjyb1985 发表于 2025-11-28 17:34
你不怕被灭口么

怕啊，两年都换2个公司了。

17860728870 · 发表于 2025-12-1 10:36:12

设计开发流程。。。。。。

千里孤行浪天涯 · 发表于 2025-12-1 11:16:10

样品都出来了，设计开发文档还没有算不算？

tianyasunfeng · 发表于 2025-12-1 16:47:35

研发时只做很少的样品，就做完研发拿证了。也不充分验证，批量生产发现产品不稳定，必须全检才能满足技术要求

，边生产边改产品。

理想y4u · 发表于 2025-12-1 18:42:51

绿水清凉发表于 2025-11-28 11:31
这样太可怕了，不怕体考和飞检吗

有些话，知道就可以了，不能说的秘密

李瑞苛 · 发表于 2025-12-2 11:43:11

所谓的新产品研发基本上是抄其他产品，然后编造设计开发资料、生产检验资料，人是没有的，资料是无中生有的，产品是走在市场前端的

辉辉123456 · 发表于 2025-12-23 10:16:47

小公司的研发要做研发+工艺+质量+采购+注册的工作，心累