医疗器械质量管理规范 人员资质问题

pldsh

新规范要求管代、生产质量和质量负责人要求医疗器械相关专业，对于一类的生产企业人员专业大多不符合，必须执行么？这会造成相关人员转岗或失业，对已经取得生产备案证的老企业明年11.1号起会有影响吗？

夷吾15

你关键人员的资质要求肯定是必须执行啊

q54528

不要和法规较劲，该提升就提升

syrtpy

必须要符合。

kuwaithan

一类产品，如果你不能起规模，你很难赚到钱，那你就没办法找到相关专业的人愿意来一类器械生产企业，结论就是你就等着市场局给你提整改再说。

如果你的一类产品有很大的规模了，实际上合规就必须要提升，否则，企业违法违规成本就非常高，而且规模起来了，利润应该也是能支持体系的建立了。然后，企业就可以考虑产品升级二类或者三类，企业才是可持续的。

jianing4233312

药局用这个规范查你们，你不符合..........

七一

法规要求的是这样的，要不和你们当地监管部门沟通一下吧，一类倒很少被查。。。不过查到就是关键项了

zkzeng29

其实对于“医疗器械相关专业”这个要求来说并不是太难，只要不是纯文学类或者体育、艺术类的专业，基本都可以说是相关，只是相关的程度有多大而已，最主要的应该是学历这一点，对于一些刚起步或者规模小的企业来说，可能很多都是学历这个达不到。