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[确认&验证] 设计确认

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药徒
发表于 2025-11-29 15:40:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问设备设计确认工作中的检查确认工作需要由供应商一同进行确认吗?可以通过供应商提供的技术协议和图纸进行直接确认复核吗
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药徒
发表于 2025-11-29 16:10:47 来自手机 | 显示全部楼层
供应商需一同参与确认:设备设计确认(DQ)的检查确认,建议供应商协同开展,关键节点(如参数匹配、合规适配性)需双方签字确认,避免后期供需偏差。依托技术协议+图纸复核,但需结合协同确认:技术协议和图纸是核心依据,可直接用于设计参数、合规要求的复核,但需供应商到场澄清技术细节、确认设计落地可行性,不能仅靠书面文件独立完成。
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药神
发表于 2025-11-29 17:53:40 | 显示全部楼层
一般没那么做
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药士
发表于 2025-11-30 09:38:01 | 显示全部楼层
这两种方法都可以,但是第二种方法你确定你可以全部确认复核不出问题?如果有异同你怎么解释呢,如果DQ出现偏差你找谁修改文件?这个不是那么简单的,如果只是走过过场。那随便做。
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药徒
发表于 2025-12-1 16:13:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-12-2 12:02:18 | 显示全部楼层
在你做DQ之前会有很多次的设计沟通工作,这个阶段叫设计审核,如果所有的设计都已经沟通清楚,满足你的URS,那最终的DQ也就只是个文件核对而已,就算有一些小问题也不影响,供应商早就做了他们该做的。
但是如果只是供应商提供了设计文件,中间没有沟通清楚或者说根本就没有有效沟通,那你DQ的时候最好还是找供应商一起,有什么问题及时整改。当然这种情况一般供应商在不在都没什么卵用,因为一般来说有问题早就该整改了,拖到这时候要么是企业没考虑设计不符要么是供应商根本不配合,供应商不配合还是尽早换了吧,企业这边的问题那就趁早跑路,到处都是坑等着你
说白了,DQ不是目的,只是个结果,前期没做好,DQ没什么意义
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
常规来说,设计确认的项目要求其实就是你期望设备达到的标准。这个过程你应该与供应商反复沟通确认并查证供应商提供资料是否与你的设计相符。如此一来,就可以理解为URS的确认过程就是设计确认中的检查确认。换句话说:只要你们与供应商在URS各分项都取得一致意见并签字,那设计确认也就视同已经完成。个人理解,希望大家提出各自见解。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这篇文章或许对你的问题有帮助https://mp.weixin.qq.com/s/eGhNwKG_7rEYP0XLud68mQ
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