医疗器械无菌检测阳性对照

一抹阳光idd

无菌检测阳性对照需要加产品吗？

luknqqnuq1

多用几个字描述下问题

一抹阳光idd

luknqqnuq1 发表于 2025-12-2 15:23
多用几个字描述下问题

无菌检测方法适用性已经做完，常规无菌检测，阳性对照：培养基+菌液还是培养基+菌液+产品？

warsong

阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu。阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。

qaqc

培养基+菌液+产品

不见猫骨头

阳性对照除了需要到阳性室加菌，其它操作和检查组是一样的。应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量不大于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养不超过5天，应生长良好。（ChP 2020版1101）

疯眼汉穆迪

无菌的阳性对照：样品+阳

清翎

要的，但是25年药典不强制要求有阳性对照了。

三七二一

清翎 发表于 2025-12-2 17:06
要的，但是25年药典不强制要求有阳性对照了。

无菌检测方法适用性 都验证过了，就不需要阳性了对照吧。
我理解的无菌检测方法验证，就是阴性，阳性对照。

shaoning79

三七二一 发表于 2025-12-3 16:44
无菌检测方法适用性 都验证过了，就不需要阳性了对照吧。
我理解的无菌检测方法验证，就是阴性，阳性对 ...

还有培养基适用性检查，光方法验证没有用

三七二一

shaoning79 发表于 2025-12-4 13:00
还有培养基适用性检查，光方法验证没有用

是的，培养基适用性 就是做阳性培养呗