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纯化水最远端用点定义

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发表于 2025-12-8 15:28:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请教一个问题,关于纯化水系统或注射用水系统,最远端用点的定义,我司目前的规定是系统运行的最远端,也就是总回前的一个用点,有的领导说是物理距离最远端,也就是离制水间最远的那个用点,到底哪个准确啊?
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药徒
发表于 2025-12-8 15:34:08 | 显示全部楼层
理论总回是最远,我们取物理最远点
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药徒
发表于 2025-12-8 16:23:24 | 显示全部楼层
管道最远端
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大师
发表于 2025-12-8 17:11:52 | 显示全部楼层
关于纯化水系统或注射用水系统中“最远端用点”的定义,根据现行的法规和行业标准,通常指的是系统运行的最远端,即总回水前的一个用点。

具体而言,《药品生产质量管理规范》(GMP)中对纯化水和注射用水系统的设计和运行有明确规定。例如,在《药品生产质量管理规范实施指南》中指出,最远端用点应确保水质符合规定标准,且能够稳定供应无菌、无热原的水。

因此,对于你公司的情况,建议遵循系统运行的最远端定义,即总回水前的一个用点作为最远端用点。这样既能保证水质的稳定性,也符合相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-12-8 17:21:47 | 显示全部楼层
不明白这个点有什么意义,总回不是测了吗?总回才是最远点啊,文件这么写现在只能又测总回又测总回前一个点,总觉得没事找事
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药徒
发表于 2025-12-8 17:32:27 | 显示全部楼层
系统是一个循环的,不明白找最远端是想干嘛?
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药生
发表于 2025-12-9 08:29:04 | 显示全部楼层
我们用的是物理最远,理论上最远应该是总回
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药徒
发表于 2025-12-9 08:30:59 | 显示全部楼层
我觉得应该是物理最远端,总回都测了再测一个离总回最近的点意义不大
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药徒
发表于 2025-12-9 08:34:59 | 显示全部楼层
哇,学习了。。。。。
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药徒
发表于 2025-12-9 08:38:17 | 显示全部楼层
为什么会定义物理最远端呢和总回前一个使用点呢?分配系统是一个循环系统,总回就是最远啊。
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药士
发表于 2025-12-9 08:41:15 | 显示全部楼层
一个循环系统考虑最远端?物理距离当成最远端还有点意思。
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药徒
发表于 2025-12-9 08:44:37 | 显示全部楼层
我们前几天也在讨论这个问题,按照水循环来说的话,除了总回,最远端就是总回前一个点了,但是这样做的意义个人感觉确实不怎么大,所以我们采取的是按照水循环的管道,取中间偏末端的一个水点作为“最远端”,目的是水点检查的时候,如果结果有异常,可以看看是哪一段出了问题。

点评

这样一想,也有道理,总回我们周检,结果都比较稳定,当时想的是总回数据稳定,对于我们的情况来说,取中间段可能更合适一点,所以就没有取总回前一个点作为最远端  详情 回复 发表于 2025-12-9 10:41
我觉得核心就在一个字眼儿上,“用水点”总回虽然是最远端,但是并非是用水点,所以去过几家公司也都是总回前一个用水点作为最远端  详情 回复 发表于 2025-12-9 10:31
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药徒
发表于 2025-12-9 10:30:22 | 显示全部楼层
总回前那个点
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药徒
发表于 2025-12-9 10:31:45 | 显示全部楼层
Gigiocy 发表于 2025-12-9 08:44
我们前几天也在讨论这个问题,按照水循环来说的话,除了总回,最远端就是总回前一个点了,但是这样做的意义 ...

我觉得核心就在一个字眼儿上,“用水点”总回虽然是最远端,但是并非是用水点,所以去过几家公司也都是总回前一个用水点作为最远端
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药师
发表于 2025-12-9 10:40:01 | 显示全部楼层
我觉得这个最远端是最远端的用水点,也就是总回的前一个用水点
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药徒
发表于 2025-12-9 10:41:29 | 显示全部楼层
Gigiocy 发表于 2025-12-9 08:44
我们前几天也在讨论这个问题,按照水循环来说的话,除了总回,最远端就是总回前一个点了,但是这样做的意义 ...

这样一想,也有道理,总回我们周检,结果都比较稳定,当时想的是总回数据稳定,对于我们的情况来说,取中间段可能更合适一点,所以就没有取总回前一个点作为最远端
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药生
发表于 2025-12-9 15:54:54 | 显示全部楼层
很好奇,这两个点难道不是同一个点吗?
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药徒
发表于 2025-12-10 08:40:54 | 显示全部楼层
管道最远端的用水点
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药徒
发表于 2025-12-10 16:12:34 | 显示全部楼层
最远端用水点,一般指的是系统水力运行最远端,即总回水端前一个用水点,这个点是从供水点流经所有支路,最后汇集返回储罐,在管道中停留时间最长,流速可能最低,温度可能变化最大的用水点,是系统中最脆弱的点,而物理最远端用水点,即直线距离最长的那个用水点,水在到达它之后,还会继续流向其他用水点,不一定能代表最差条件,所以这个点不是最远端。至于有人质疑既然已经检测总回水点了,还继续检测前一个用水点(作为最远端用水点)意义不大,这是个思维误区,总回水点和每个用水点的意义是不一样的,管道和总出,总回,相当于人体大血管,每个用水点相当于毛细血管,总回水检测合格,单个用水点不一定是合格的,因为总回水端是混合后的平均水质,一个用水点不合格,可能被其他大量合格的回水稀释,导致总回水口检测结果依然合格,从而掩盖了局部问题的存在。所以系统中最脆弱、条件最恶劣的“瓶颈”位置的用水点水质检测是必要的,不是因为检测了总回水点,再将其前一个用水点识别为最远端用水点进行检测没必要,是很有必要的。
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