关于委托生产的质量体系

甲木丙火 · 发表于 2025-12-9 14:21:52

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二类有源产品，公司为了节约成本，准备把产品全部委托给H公司进行委托生产，公司只留2-3位工作人员。那么公司现有的质量体系文件应该如何修改呢？岗位、职责、。。。质量手册、程序文件。。。是不是都要修改，还是只单加一个委托生产程序？请给详细解答一下，如有相关模版提供更好，感谢！

补充内容 (2025-12-10 14:11):
希望大家能给建设性的意见谢谢啦

bangzhibing · 发表于 2025-12-9 14:59:35

本帖最后由 bangzhibing 于 2025-12-9 15:02 编辑

你们是准备全部委托出去吗？日常药监局的检查、飞检、数据上报、上市放行、不合格品的评审、内审管审、售后、不良事件、召回、受托方文件的接收评审、工艺的再验证、每年受托方体系审核，这些都需要人维护，确定2-3个人搞得定？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-9 15:02:23

质量手册肯定要动

别的程序反正旧的你也不适用，不执行了，直接写新的用就好了。

占美鸣 · 发表于 2025-12-9 15:02:26

就算委托生产，你们留下的2-3人也是不够的

刘澄胜 · 发表于 2025-12-9 15:08:55

花钱小钱让别人帮你把这个文件和架构确认清楚不是就解决了，而且一般情况下是没人会提供模板给你的。

甲木丙火 · 发表于 2025-12-9 15:47:26

bangzhibing 发表于 2025-12-9 14:59
你们是准备全部委托出去吗？日常药监局的检查、飞检、数据上报、上市放行、不合格品的评审、内审管审、售后 ...

走一步看一步，现在就是要解决质量体系文件的问题

lonnie86 · 发表于 2025-12-9 16:17:18

2-3位工作人员

李瑞苛 · 发表于 2025-12-9 16:37:17

蹲大佬给解决方案

warsong · 发表于 2025-12-9 17:12:15

直接写新的，旧的封存了。

u1597025199 · 发表于 2025-12-10 08:35:44

2-3个人？那不如直接关门这样成本更低了

zhangyu785 · 发表于 2025-12-10 09:43:07

委托生产控制程序是必加的，其他的程序文件里面也要加入注册人制度的相关描述。另外还要单独弄质量协议；还有就是2-3个人是肯定不够的，管代、法规负责人，技术负责人，质量负责人，专职检验员最少一个等等，最少也要7个人才能满足最低的体考或者飞检要求。

青辞 · 发表于 2025-12-10 11:08:57

直接写新版文件，自己能力狗了就自己写委托下的质量管理体系，自己不行就花钱找人，还有哪怕委托生产你的人数怕是不够吧

bangzhibing · 发表于 2025-12-10 11:49:48

甲木丙火发表于 2025-12-9 15:47
走一步看一步，现在就是要解决质量体系文件的问题

那改新的，所有事情写企业负责人、管代执行

关于委托生产的质量体系

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