关于原料入厂检验执行注册标准还是药典标准的问题

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我们是制剂企业，某产品的一个原料，供应商自己申请从药典标准变更成注册标准，注册标准的检验项目比药典标准增加了几个。注：该企业原料有出口业务。请问，我们入厂检验执行药典标准是否可行。

ゞ蓦然回首つ

看你们制剂要求？没有超药典范围就按药典检验就行了吧？

唐stt07fat

入厂检验执行的是你们自己的标准。至于你们自己的标准，是不是直接采用药典标准，就根据你们制剂进行评估。

韧如水

取决于你们自己公司的内部标准，如果你们也是从药典标准变更了，那就需要执行变更后的标准

ceq518

按严格的来！制定内控标准！

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dengjianyyy

执行你自己的注册标准，如果药典标准比你的注册标准更严格，那就执行药典标准。
供应商的质量标准，应该不差于你控制标准的限度，这样才是合格供应商，至于它的标准有多么严格，这跟你没有关系。

偶尔范范小糊涂

以制剂的批件里：原料药的内控标准为主。

蓝雨~

看你的描述，是否符合原料药问答的这个情况：原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作？
当原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应评估变更对制剂中原料药内控标准及制剂注册标准的影响，根据影
响的程度确定制剂变更的分类及研究验证工作。如经评估制剂中原料药的内控标准及制剂的注册标准无需修订，或制剂
仅为制定更严格的原料药内控标准（如收紧限度、增加检验项目、变更文字描述等），一般可按照微小变更管理并在年
报中报告。

夕夕肉

还有这种要求？原料厂家提标准了，你们反而觉得标准高了，需要用药典标准控？虽然没什么问题，但是对你们有什么好处呢？你们作为制剂厂家 不是应该希望原料药控的越好，你们产品质量才更高阿，产品质量出问题，别人是找你们公司，又不会找原料药公司。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-12-12 13:31
执行你自己的注册标准，如果药典标准比你的注册标准更严格，那就执行药典标准。
供应商的质量标准，应该不 ...

正理是这样。
但是实际案例中，什么情况都有。
我随便列列些情况：
1同正理，自己执行自己的，不管供应商的。
2按供应商的，而且供应商的标准一变，自己就也跟着变，并且是微小变更（这种肯定是提高，不可能降低）。甚至有多家供应商多个标准，自己也定多种标准，入厂来哪家的就按哪家的检验。
3变更供应商，或者工艺变更的时候，得往审评中心报吧，审核资料的时候指不定发生什么，例如让你参考全世界标准，改个综合最严的。
以上都是亲身经历的实事。

syrtpy

考虑自己产品在注册时执行的标准，产品的剂型，风险的高低，稳定性情况，也要考虑新增项目自己的检验能力。

dengjianyyy

门门 发表于 2025-12-12 19:02
正理是这样。
但是实际案例中，什么情况都有。
我随便列列些情况：

1.老板庆幸自己找了个聪明的质量负责人。
2.老板虽然没找到聪明的质量负责人，但是苦的只是牛马，也许多用了点检测费用，不过问题不大。
3.老板三生不幸。