继续讨论：关于灭菌温度为什么不说122度灭菌呢

老猫王磊

这个问题基于两个层面：
1、技术层面：其实技术层面最简单，不过就是经验和在经验的基础上的研究结论，经验是一些国际标准，为了解释这些标准附加的F0值等研究数据。
2、执行层面：121度是设定标准，为了达到设定标准而执行121-123度的设定可以视为执行标准，两者间的差距可视为公差，没有必要纠结，执行标准的目的是为了达到设定标准。

找不到方向

1、这个121℃并不是要求设置为121℃，以欧盟为例（CDE按F0算），要求的121℃15分钟是最低标准，厂家需保证不低于此温度。所以楼主说的设置的121是假象不成立，因为人家并没有这样要求，而是看实际需求；2、理解了这第一条，那么第二条的答案就出来了，当然不属于变更。
至于其他的，设置122还是123或者150，欧盟和CDE决策树并没有要求，决策树只管灭菌，不管产品质量。但高温肯定还是要管的，涉及产品质量，这个是另外的话题了。当然还有灭菌柜验证温度分布的均一性及上下限，这个也是另外的话题。

大呆子

找不到方向 发表于 2025-12-19 10:03
1、这个121℃并不是要求设置为121℃，以欧盟为例（CDE按F0算），要求的121℃15分钟是最低标准，厂家需保证 ...

理论上，您说的是没有问题的，在实际生产中，如果工艺参数是121度，而灭菌过程121度如果只是最低温度，对于一个精度为正负1的灭菌设备来说，实际灭菌温度不就是122度了吗？这与灭菌工艺参数相矛盾不？

老猫王磊

大呆子 发表于 2025-12-19 10:06
理论上，您说的是没有问题的，在实际生产中，如果工艺参数是121度，而灭菌过程121度如果只是最低温度，对 ...

不矛盾啊，就是设定标准和执行标准的关系，而执行标准是为了达到设定标准

火舞精灵

如果我说湿热灭菌121和干热灭菌250仅仅是给全世界的一个参考呢，湿热巴氏消毒、115度灭菌，干热最初的160度、180度、200度都有啊，现在药典都改成验证合格的灭菌程序了，但是验证的时候F0与Fd或Fh是最终灭菌效果的一个判定依据。新设备你可以设置121.5度，老旧设备可能需要设置到122.5度，但都是为了最终能灭菌那个效果。

大呆子

老猫王磊 发表于 2025-12-19 10:17
不矛盾啊，就是设定标准和执行标准的关系，而执行标准是为了达到设定标准

本来都是过度杀灭，那为什么120度又不能接受呢？

大呆子

火舞精灵 发表于 2025-12-19 10:17
如果我说湿热灭菌121和干热灭菌250仅仅是给全世界的一个参考呢，湿热巴氏消毒、115度灭菌，干热最初的160度 ...

你的工艺参数只是给你一个参考的吗？

火舞精灵

大呆子 发表于 2025-12-19 10:19
你的工艺参数只是给你一个参考的吗？

所以说药典现在都学聪明，现在都是验证合格的程序了，没有具体参数了，但是老版药典上有啊

大呆子

火舞精灵 发表于 2025-12-19 10:21
所以说药典现在都学聪明，现在都是验证合格的程序了，没有具体参数了，但是老版药典上有啊

通用标准肯定是这样，我要说的是你的工艺参数（如灭菌温度121度30分钟）怎么执行？你觉得实际122度正负1度是否合理？

火舞精灵

大呆子 发表于 2025-12-19 10:22
通用标准肯定是这样，我要说的是你的工艺参数（如灭菌温度121度30分钟）怎么执行？你觉得实际122度正负1 ...

从执行层面而言，非121度的设置，面对的挑战比较多，有验证资料倒也不惧；但是从很多设备层面而言，还是121度会比较省事，设备有补偿设置，是可以调整的，检查官的专业也是多种多样的

大呆子

火舞精灵 发表于 2025-12-19 10:26
从执行层面而言，非121度的设置，面对的挑战比较多，有验证资料倒也不惧；但是从很多设备层面而言，还是1 ...

我觉得您还是没有理解我的疑问：

1、参数为121度30分，实际以121度为中心正负波动1度。

1、参数为121度30分，实际（包括你的温度补偿在内）温度以122度为中心正负波动1度。

从该产品工艺参数执行来说，那个更合理？

找不到方向

找不到方向 发表于 2025-12-19 10:03
1、这个121℃并不是要求设置为121℃，以欧盟为例（CDE按F0算），要求的121℃15分钟是最低标准，厂家需保证 ...

我的理解是不矛盾。工艺参数121℃（标准）的隐藏含义是≥121℃，这个是灭菌的最低要求。至于实际设置成122还是123，灭菌这一块是不管的，只要你的保温段不低于121就OK。简单说就是灭菌工艺参数看报表上的数据，不看灭菌柜温度探头的设置数据。

火舞精灵

大呆子 发表于 2025-12-19 10:29
我觉得您还是没有理解我的疑问：

1、参数为121度30分，实际以121度为中心正负波动1度。

对于这种固定参数的设置，在验证过程中只有热分布验证温度均一性的时候才会有，而判断结果的是热穿透，在热穿透过程中不同物品的滞后时间是不一样的，热穿透判定标准除了F0，还有生物指示剂，至于你提到的两种参数设置的问题，只要验证合格，都合理。非要选择一个，第二个优选，因为一些灭菌设备低于121度的时间是不计入灭菌时间的。

老猫王磊

大呆子 发表于 2025-12-19 10:19
本来都是过度杀灭，那为什么120度又不能接受呢？

上面说过了技术层面是舶来值加上为了证明舶来值而做的数据，直接省事或香蕉化的问题，不易讨论，所以就认可121度是天，无所谓，毕竟数学的天是哲学，哲学的天是神学，我们用神学解释这个问题就可以了，神说了就是121度，我们只要执行就是了，要想改变121度你必须先成神！具体案例可以参考以前高血压的定义值和现在的区别及过程。

asher

目前执行是都写清楚，设定值是多少，运行值接受范围是多少。例如设定122，运行接受范围121~123.

黑喵警长

因为设置为121度，柜子不是按121上下波动的

至于为什么“为什么不说122度灭菌”

因为设置121，标准121。
搞个122就很奇怪，而且可能是123（虽然这个的确是波动中心）

fengziaic

一般来说，我们所使用的湿热灭菌采用的灭菌参数较多的是121°C/15min或30min，这里的是要求的灭菌条件，为保证灭菌（一般指过灭）效果，根据PDA TR48，要求灭菌温度保持在121+3°C的范围
所谓的灭菌温度设置为121°C/30min，是指预定的灭菌条件，但为保证灭菌条件符合要求，会在设备设置温度点为122°C。这里两个设置不是同一个意思，设置122°C更准确的描述应该是设定温度为122°C。
为保证灭菌条件符合预定的参数条件，需要进行确认，确认过程就需要确认灭菌设备的设定参数，如上述所说的122°C/30min以及压力等其他参数，在这套参数条件下确认灭菌温度等一系列的标准。
确认完成后，只要保证设定的参数不变，就可以认为灭菌条件符合条件。
所以，哪里来的变更？更就不存在什么假象

15895483011

总结一下：121℃蒸汽灭菌是国际行业标准，这个标准都是经过多年验证锁得的，不用怀疑，我们只要使用就可以了，就像是1＋1＝2是一个道理，如果担心灭菌过程设备本身原因造成的上下波动，要在SOP里写清楚允许的波动范围，一般是±1℃；如果你的设备能力达不到温度的范围设定，但是通过第三方温度检测到灭菌的实际值能满足121℃±1℃，可以修改灭菌柜的温度补偿值来满足灭菌报告。

fishglgs

好好学习，天天向上

SiOs5s

风走之前 发表于 2025-12-16 09:08
第一点，完全没有问题，你设置温度是多少度是你的工艺参数，只要你的设备在你的设定参数下经过验证，符合要 ...

请问一下第6,7条出自哪个法规？学习一下