继续讨论：关于灭菌温度为什么不说122度灭菌呢

后知后觉1991

我觉得工艺申报的时候应该描述的是一个灭菌温度范围，比如121-124℃，灭菌时间15分钟±1分钟或者≥15分钟。注意，这是我灭菌工艺要求。但是我灭菌器设定的参数是为了达到这个目的，如果我验证的时候设置121℃开始灭菌的时候达不到，那我可以将参数改为121.5℃，如果验证合格，那我针对这个灭菌工艺的参数设定就定为121.5℃，同时写进灭菌器的SOP里。如果有必要的话，还可以在灭菌工艺里也写一下，不过要注明这是灭菌参数。

ch192925

设置121℃是历史原因，遵循传统而已。设置121℃允差0-3℃是允许设备温度存在波动。没什么值得深究的东西

准圣级药老

我没记错的话，湿热灭菌温度范围是121.1-124℃

风走之前

第一点，完全没有问题，你设置温度是多少度是你的工艺参数，只要你的设备在你的设定参数下经过验证，符合要求即可认为是一台合格的GMP设备。
1、所有温度点应在 121℃~124℃内（参照 EN285、GB8599：灭菌温度范围
下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃，以121℃15min来举例）。
2、灭菌维持阶段，同一时刻最大温差（最大-最小）不大于2℃。
3、灭菌维持时间应都大于15min。
4、找出最冷点（查看F0值的累计数值最小的点）、升温最慢点、温度最高
和最低点。
5、验证探头前校准和后校准均符合要求。
6、设定温度与实际温度的误差应为±1℃（必要时，设备探头与验证探头
的比对校准符合±0.5℃/≤1℃）。
7、温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱读数的差值不得超过±
0.5℃）。

风走之前

第一点，完全没有问题，你设置温度是多少度是你的工艺参数，只要你的设备在你的设定参数下经过验证，符合要求即可认为是一台合格的GMP设备。
1、所有温度点应在 121℃~124℃内（参照 EN285、GB8599：灭菌温度范围
下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃，以121℃15min来举例）。
2、灭菌维持阶段，同一时刻最大温差（最大-最小）不大于2℃。
3、灭菌维持时间应都大于15min。
4、找出最冷点（查看F0值的累计数值最小的点）、升温最慢点、温度最高
和最低点。
5、验证探头前校准和后校准均符合要求。
6、设定温度与实际温度的误差应为±1℃（必要时，设备探头与验证探头
的比对校准符合±0.5℃/≤1℃）。
7、温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱读数的差值不得超过±
0.5℃）。

公子小德

120.9度细菌也会死吧，还是有115度灭菌

efofe

学习学习，看看大佬们怎么解释

水淼

这个gb8599说的很明白，灭菌温度下限不低于灭菌温度，上限补超过灭菌温度+3℃，常规的脉动和水浴都可以参考这个标准。

天蓝蓝的

说来说去，有人认可就行

袁润泽

可以学习一下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》和《GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》，121可能是已知的经验共识，大家都比较认可的，如果用其他温度你需要自己做大量验证支撑，注射剂灭菌工艺选择的决策树关注的是F0不是温度。

自若耳顺

1、依据
GB 18278.1 - 2015 中的 3.17 原文如下
3.17 F₀值  F₀ value   相当于在参考微生物 Z 值为 10℃时、121.1℃下灭菌过程中杀灭微生物的时间，单位为分 (min)。
GB 8599 - 2008 中的 5.8.3.1 原文如下
5.8.3.1灭菌温度范围 灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度十3℃。
2、目前根据上述这两个现行的强制性标准。可以得出，大型的湿热蒸汽灭菌设备的灭菌过程确认的温度范围，
应是121.1℃至124℃。“121℃”只是是简明代称，即“121°C，30 分钟”。

953897287

那个是属于过度灭杀法，意思是要达到灭菌效果，最低是要121℃30min，灭菌时间是个定值，为保证灭菌效果，就要求30min内的温度不低于121℃，考虑到设备波动问题，一般会设置比121℃高。实际你设置130或者更高，灭菌效果都一样。但是需要考虑到成本问题以及灭菌产品的高温稳定性问题，一般都比121℃高一点。如果看过灭菌过程中的数据报表，你会发现实际灭菌过程中最高温度有可能会到124℃甚至更高。但是不会揪着这个温度点不放，毕竟过度灭杀。

cph2345

大呆子 发表于 2025-12-15 09:21
那我说极端点，既然121度是下限，能不能灭菌温度调整到150度？

灭菌柜做不到啊。

流心蛋黄派

一般都是121摄氏度以上吧，121是最低要求，然后好像不能高于124

白天的星星v2r

122也可以

z283612040

这个设置了121度再验证一下没有问题就可以了吧。。至于设备的温度波动不是已经被验证了吗？

tomhere

一般我们定义的灭菌温度是不低于121℃，在做实施灭菌控制的时候，控制点是在122.5±1℃内进行波动控制。对于灭菌而言温度高于121℃是更有利，但是对于材料而言温度高于125℃可能就会要风险。因此一般灭菌报表记录的温度都是在121~123之内比较合理。

年轻人

设备验证结果如何？URS要求必须达到121就是121，不用纠结，这个应该交给设备厂家，目前的技术控制达到121度完全不是问题

年轻人

设备验证结果如何？URS要求必须达到121就是121，不用纠结，这个应该交给设备厂家，目前的技术控制达到121度完全不是问题

bangzhibing

我是来学习的