继续讨论：关于灭菌温度为什么不说122度灭菌呢

大呆子

继续讨论：原来灭菌柜的温度还有这么多的争议
https://www.ouryao.com/forum.php ... d=801898&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

蒲友提问：关于灭菌柜温度的疑问
https://www.ouryao.com/forum.php ... d=801243&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

大多数网友同意灭菌温度不低于121度，因为设备总是有波动的，那么还有两点需要讨论：


1、对于灭菌柜，无论如何稳定的设备，总是会有波动，是不是我们设置为121度，为达到不低于121度要求，实际设置的温度为122度（正负1度）或123度（正负两度）


     这设置的121度是不是一种假象？


2、工艺说121度灭菌30分钟，而实际在122度（或123度）灭菌30分钟，这属于变更吗？


回帖有奖

大呆子

火舞精灵 发表于 2025-12-19 10:26
从执行层面而言，非121度的设置，面对的挑战比较多，有验证资料倒也不惧；但是从很多设备层面而言，还是1 ...

我觉得您还是没有理解我的疑问：

1、参数为121度30分，实际以121度为中心正负波动1度。

1、参数为121度30分，实际（包括你的温度补偿在内）温度以122度为中心正负波动1度。

从该产品工艺参数执行来说，那个更合理？

门门

若是说122℃，
还会有人问：关于灭菌温度为什么不说123度灭菌呢？
所以，扯淡吹去吧！

大呆子

门门 发表于 2025-12-15 09:11
若是说122℃，
还会有人问：关于灭菌温度为什么不说123度灭菌呢？
所以，扯淡吹去吧！

是不是可以根据设备的精确度来调整说法？

asd2997610

可以理解121°是下限，企业可以指定上限，SOP规定细一点 灭菌参数是个范围，设定值在范围内。

大呆子

asd2997610 发表于 2025-12-15 09:14
可以理解121°是下限，企业可以指定上限，SOP规定细一点 灭菌参数是个范围，设定值在范围内。

那我说极端点，既然121度是下限，能不能灭菌温度调整到150度？

机智鼠

关于灭菌温度的设置，确实存在一些争议，但需要明确的是，灭菌温度的选择和设定是基于科学依据和法规要求的。在制药行业中，常用的灭菌方法包括高温蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等，其中高温蒸汽灭菌的温度通常设定为121℃（250°F）。这一温度是基于对微生物热死亡时间的研究得出的，能够确保大多数微生物在此温度下被有效杀灭。

对于您提到的第一个问题，即设备波动导致的实际温度可能高于设定值的情况，这确实是一个需要考虑的因素。然而，将设定温度提高至122度或123度以确保不低于121度的最低要求，并不意味着这是一种假象。相反，这是为了应对设备性能的不确定性和潜在的温度波动而采取的一种保守策略。这种策略有助于确保灭菌过程的安全性和有效性。

至于第二个问题，关于工艺变更的问题，如果实际灭菌温度与设定温度存在显著差异（例如从121℃变为122℃或123℃），并且这种变化可能会影响产品的质量和安全性，那么它应该被视为一种工艺变更。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何可能影响产品质量和安全性的工艺变更都需要经过适当的评估和批准，并记录在案。因此，在这种情况下，建议进行详细的风险评估，并根据实际情况决定是否需要对工艺变更进行申报。

请注意，以上信息仅供参考，并不构成专业的法律或医学建议。在进行任何实际操作之前，请务必咨询相关领域的专家或机构以获取准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

黎阳1966

大呆子 发表于 2025-12-15 09:12
是不是可以根据设备的精确度来调整说法？

达不到精确度要求的灭菌设备不符合GMP

鬼使神差

1916 年，美国药典 USP IX 将 “250 华氏度（约 121℃），15 分钟” 这一湿热灭菌参数写入药典，该参数源于早期高压灭菌器 15 磅 / 平方英寸压力下饱和蒸汽的平衡温度，从此湿热灭菌有了统一的标准依据。

asd2997610

大呆子 发表于 2025-12-15 09:21
那我说极端点，既然121度是下限，能不能灭菌温度调整到150度？

这个上限是多个因素决定的，你待灭菌物品能接受的温度上限，还有能源成本，不锈钢防锈等

菜鸟懒飞

个人意见
1、可以设置成122℃灭菌，写明参数就行，然后验证证明不会影响灭菌效果，或者是被灭菌物品的状态，尤其是液体类的
2、个人觉得属于变更，参数变了，不是设备性能衰减，不得不设置成122℃

YHLajz

121度是最冷点，我觉得没有问题，

kikilalala

是不是理解误区了，灭菌温度不是只能121-124，也不是你设置122控制范围还是121-124，是你设定值的0-3，你设置122还是不能低于122啊。（设备性能和灭菌是否成功两个问题）至于为啥行业普遍121，是老美定的华氏度转化过来就是121。

栗子7

我学习

Lily_VIP

是不是可以规定一个时间范围，超过范围的再开偏差呢，波动是常态，一直精确保持121有点困难吧
121度不是假象，是一个经验参考值？根据实际温度计算F0值评估是否灭菌有效？

18943082964

哪有设置122的啊，但是设置121不行的话会调那个内部补偿值

Zhqrfd

121℃是标准温度，先理解F0值计算公式

豊衢

没有想过还有这个角度。。。。。。。。。。。

A西红柿炒鸡蛋

高压蒸汽灭菌温度标准选择121℃而非122℃，是基于科学原理、工程实践和历史因素的综合平衡结果。以下从多个维度分析这一选择的原因。

微生物杀灭效率与灭菌动力学  
121℃的湿热环境能在15-20分钟内实现对耐热芽孢（如枯草芽孢杆菌）的高效杀灭，灭菌效果可达99.9999%。 灭菌动力学中，芽孢的Z值约为10℃，意味着温度每升高1℃，灭菌效率提升约10倍。 因此，121℃与120℃相比，灭菌时间显著缩短，而122℃虽效率更高，但温差带来的收益边际递减，且可能增加对热敏物品的损伤风险。

热力学特性与设备兼容性  
121℃对应饱和蒸汽压力约2个大气压（103.4 kPa），此时蒸汽的热焓高达2700 kJ/kg，穿透力强，能快速均匀加热物品内部。 该压力水平在现有设备材料的耐受范围内，兼顾安全性与经济性。若采用122℃，压力需进一步升高，对设备密封性、耐压材料要求更高，可能导致设备成本和能耗增加。

历史沿革与标准化需求  
早期高压灭菌器通过压力表控制，2个大气压下水的沸点接近121℃，这一条件因设备技术限制被固定为标准。 同时，美国采用华氏温度250℉（约121.1℃），其整数特性便于操作记录。 国际标准如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及ISO 17665均将121℃确立为湿热灭菌基准，确保全球范围内灭菌流程的可重复性和法规一致性。

综合效益与风险平衡  
121℃在灭菌效果、物品耐受性、能耗和操作成本间取得最优平衡。122℃虽能缩短灭菌时间，但可能破坏热敏材料（如某些医疗器械或培养基成分），且设备维护成本显著上升。 因此，121℃成为兼顾安全性、经济性和广泛适用性的行业共识。

壁上观

先搞清楚，是需要达到最低121℃的要求，还是要设定温度为121℃。

yuansoul

门门 发表于 2025-12-15 09:11
若是说122℃，
还会有人问：关于灭菌温度为什么不说123度灭菌呢？
所以，扯淡吹去吧！

我就是路过看一下 大家要文明上网