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[无菌&限度检查] 臭氧微生物挑战试验怎么做

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药徒
发表于 昨天 08:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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臭氧微生物挑战试验怎么做
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药徒
发表于 昨天 08:12 | 显示全部楼层
可以不用做
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药徒
发表于 昨天 08:14 | 显示全部楼层
1.先评估房间的摆放位置(臭氧浓度相对较低的位置):如空调末端,设备下,房间角落
2.做生物指示剂的活性
3.关键是湿度对臭氧灭菌效果影响较大
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药生
发表于 昨天 08:18 | 显示全部楼层
臭氧你只需要做环境监测就可以了,我没见过专门做微生物挑战的。

但是你非要做,我给你推荐一下。

臭氧可能用生物指示剂:

    菌种:枯草芽孢杆菌孢子 是国际公认的标准菌种,对臭氧的抗性较强。

    形式:

        孢子条:将孢子定量涂布在惰性载体(如不锈钢片、滤纸片)上,放入玻璃纸或不锈钢载体中。

        孢子悬浮液:直接滴加在表面或用于挑战设备腔体。

        自含式生物指示剂:内部含有培养基,使用方便,但可能不适用于所有臭氧试验场景。


但是我还是建议不做,因为臭氧这个玩意它不能算灭菌,只能算消毒。只要确保臭氧后的环境符合要求就可以了。但是臭氧对B+A级,你就不要渴望他能满足需求了,那个基本上都是甲醛熏蒸或者VHP熏蒸。
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药士
发表于 昨天 08:18 | 显示全部楼层
做也做不成啊。
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药神
发表于 昨天 08:29 | 显示全部楼层
消毒,别挑战了,经不住挑战
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大师
发表于 昨天 08:41 | 显示全部楼层
楼上各位都说做不过,那么,问题来了:
1、那些做过了的,是咋做的?
2、既然做不过,是不是意味着其实没啥效果?那臭氧消毒的目的是啥?

点评

臭氧消毒只是对一般的细菌有效,芽孢、霉菌还是要使用杀孢子剂进行灭杀 臭氧消毒只能是作为常规消毒的补充方式,洁净区的消毒并不能依赖臭氧;实际上洁净区的表面消毒才是主要手段  发表于 昨天 13:19
说臭氧灭菌的是在扯淡吹。 但说臭氧没用的也不是什么好鸟,都是卖仪器(消毒灭菌设备)的传的或者被忽悠的。  详情 回复 发表于 昨天 11:44
GMP文学罢了。 不需要再问了吧!  详情 回复 发表于 昨天 11:42
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药徒
发表于 昨天 08:44 | 显示全部楼层
想怎么做就怎么做,反正也做不过,就是堵检查官的嘴
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药师
发表于 昨天 11:42 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-12-16 08:41
楼上各位都说做不过,那么,问题来了:
1、那些做过了的,是咋做的?
2、既然做不过,是不是 ...

GMP文学罢了。
不需要再问了吧!
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药师
发表于 昨天 11:44 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-12-16 08:41
楼上各位都说做不过,那么,问题来了:
1、那些做过了的,是咋做的?
2、既然做不过,是不是 ...

说臭氧灭菌的是在扯淡吹。
但说臭氧没用的也不是什么好鸟,都是卖仪器(消毒灭菌设备)的传的或者被忽悠的。
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药徒
发表于 昨天 13:15 | 显示全部楼层
取样点位置的选择:
洁净区送风端最远房间+换气次数最少的房间(最少要求,也可以多加一些房间)
BI菌株的选择:
根据《中国药典》、USP<1072>要求,选取5中标准菌种(法规要求)和至少2种洁净区常见菌(一般选择监测频率高的菌)
载片选择:
洁净区内相同材质,如彩钢板、PVC 、不锈钢、玻璃、有机玻璃等
做法:
1.制备生物指示剂,将合适浓度菌液涂抹只载片上,低温烘干
2.将生物指示剂放置在空白培养皿中,放置在监测位置,进行臭氧消毒
3.消毒后载片上的菌液,需要稀释后进行培养(不稀释,微生物数量太多,最后结果可能无法计数)
4.统计各实验组活菌数(cfu/皿),并换算为对数值

臭氧消毒对一般细菌和酵母,如金黄色葡萄球菌、藤黄微球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭对数值均大于3;对霉菌、芽孢菌杀灭对数值较低
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药徒
发表于 昨天 14:18 | 显示全部楼层
以前买过专门的BI试纸,在臭氧出风口吹,培养阳性

现在就做个过场了,还是以消毒后环测为准
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药徒
发表于 昨天 14:53 | 显示全部楼层
这问题回答若干遍了啊,不要做了啊,真的么必要做,你做了铁定也是失败的。你相信我啊。
就测下消毒前后的微生物数啊,还有浓度达到5-20mg/m&#179;行了啊,其他别折腾了。你这是消毒不要灭菌,挑战干嘛呢?
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