呼吸袋，这种情况呼吸袋需要制定质量标准吗？

陶瑞鑫 · 发表于 2025-12-17 19:56:33

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我们是非终端灭菌的注射剂，器具灭菌的时候会用到呼吸袋，这种情况呼吸袋需要制定质量标准吗？

孙艳红 · 发表于 2025-12-17 22:12:34

需要

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wwwlhy1989 · 发表于 2025-12-18 08:00:05

需要+1

栗子7 · 发表于 2025-12-18 08:29:12

标准要包括哪些项目啊

大呆子 · 发表于 2025-12-18 08:39:27

不好测呀，起泡点？

青椒炒肉 · 发表于 2025-12-18 09:08:26

同问，标准要包括哪些项目？

木木12345678912 · 发表于 2025-12-18 09:47:54

依据呼吸袋供应商的出厂COA标准，根据企业的需求制定及风险评估，制定质量标准

您在急什么？ · 发表于 2025-12-18 11:21:46

逻辑上对所有产品组件，包含辅材都应该是要有观测或追溯的吧，所有要有质量标准哇（应该？）

题外话：质量标准应该是看包装袋在你们产品上起到什么作用吧...
总的来说...灭菌用呼吸袋无非关注点就是
1. 透气度←→阻菌性：透气高无效阻菌，过低灭菌剂残留
2. 剥离力（撕开）←→撕破：剥离力高撕开有纸材或其他断裂材碎屑，剥离低灭菌过程直接爆破
3. 其他零散的项目就是初始（微生物）污染指数、出厂不溶微粒指数、接触内包物的生物相容性测试

大概就这些吧...（个人浅见）

tianyu0188 · 发表于 2025-12-19 09:11:06

参照T/CNPPA3023-2023制订

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2025-12-19 10:47:36

需要的，我们有质量标准

ch3b388968 · 发表于 2025-12-19 11:14:18

搞那么麻烦，使用时搞个目测得了，入厂检测就行。要能落地

陶瑞鑫 · 发表于 2025-12-20 10:35:44

tianyu0188 发表于 2025-12-19 09:11
参照T/CNPPA3023-2023制订

可以给发一份吗？找不到免费下载的位置

tianyu0188 · 发表于 2025-12-23 08:55:35

陶瑞鑫发表于 2025-12-20 10:35
可以给发一份吗？找不到免费下载的位置

中国医药包装协会官网上下载就可以

陶瑞鑫 · 发表于 2026-1-4 16:11:51

宸瑞生物-呼吸袋发表于 2025-12-19 10:47
需要的，我们有质量标准

你们是呼吸袋的生产厂家是吧

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liu575074115 · 发表于 2026-1-12 15:37:24

可以联系我，厂家为您服务

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[质量控制QC] 呼吸袋，这种情况呼吸袋需要制定质量标准吗？

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