灯检缺陷阳性品是自己制作还是找第三方做

早安12

请问预充针的用于灯检机knapP测试的灯检阳性品是自己做还是找第三方花钱做。由于我们是新公司，自己没有生产多少产品，所以自己从产品中挑选的阳性品较少不能涵盖所有缺陷，那么这个剩下的可以自己做吗，自己做监管机构认可吗，不认可是不是一定要找第三方花钱做，比如50μm、100μm、150μm、200μm的粒子自己就很难做，尺寸把握不好，这个是不是一定要找第三方做。如果找第三方做，如何确保所有缺陷样品都能覆盖且符合法规要求。到底做多少类型，每个类型做多少粒合适

大草原制药人

自己做

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自己做
         

早安12

大草原制药人 发表于 2025-12-21 15:30
自己做

请问，自己做，如何确保自己准备的颗粒尺寸有代表性。从市面上买吗？自己如何做到无菌加进去颗粒物，买标准粒子，湿热灭菌后在A级环境下加进去吗？

zxb6668

肯定是自己找，谁知道你们产品生产过程中可能存在哪些异物。日常生产过程中收集、整理。

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这个肯定要自己做的 ，外面第三方对你们公司的要求不清楚

栗子7

自己做

珈蓝

我们也在这个阶段，咨询了第三方，太贵了，还是自己做吧

廖旭

早安12 发表于 2025-12-21 17:10
请问，自己做，如何确保自己准备的颗粒尺寸有代表性。从市面上买吗？自己如何做到无菌加进去颗粒物，买标 ...

先加再灭菌，多做一些，以免灭菌损耗。有标准颗粒卖，一年有效期不耐用。以前是自己可以找一些器具磨损颗粒、玻璃、粉尘类的加进去，根据生产过程可能会引入的类型去收集整理，具体粒径标准可以看下美国药典1790，这个尺寸挺大的

木兮dee

珈蓝 发表于 2025-12-22 10:02
我们也在这个阶段，咨询了第三方，太贵了，还是自己做吧

想问一下自制的有什么要求呀，有法规要求吗，有什么注意事项吗

珈蓝

木兮dee 发表于 2026-1-20 21:38
想问一下自制的有什么要求呀，有法规要求吗，有什么注意事项吗

没看到法规要求，但我给他们的要求是先写评估材料，确定制作哪些材质的粒子，然后做哪些尺寸的，评估出来最终的目标，然后制作中做好记录，用的什么批次的瓶子，每个粒径样品的编号，对应显微镜的照片和尺寸证明，全套资料作为样品瓶的资料

木兮dee

珈蓝 发表于 2026-1-21 08:31
没看到法规要求，但我给他们的要求是先写评估材料，确定制作哪些材质的粒子，然后做哪些尺寸的，评估出来 ...

制作的环境需要在实验室里吗，是灯检人员做还是实验室的人员去做呀？比如我要做瓶外观有折痕的缺陷类型，我去其他组找到了这种有折痕的瓶子，我可以将另一瓶的液体倒进去然后封盖吗？这样做合规吗

珈蓝

木兮dee 发表于 2026-1-21 20:44
制作的环境需要在实验室里吗，是灯检人员做还是实验室的人员去做呀？比如我要做瓶外观有折痕的缺陷类型， ...

没有这方面的法规，哪怕你找第三方你也不知道是谁做的，别人最多给你一个粒子的尺寸报告

所以，可以在实验室做，任何人都能做，记录做好就行

外观这个不在knapp测试里面吧，不过你要做，你这个做法我觉得是ok的

daocaoren112

珈蓝 发表于 2025-12-22 10:02
我们也在这个阶段，咨询了第三方，太贵了，还是自己做吧

主要这个东西，他不是一次性的，有有效期，需要经常更新，这个才是大头

daocaoren112

木兮dee 发表于 2026-1-20 21:38
想问一下自制的有什么要求呀，有法规要求吗，有什么注意事项吗

这个简单，你先自己做，等检察官检查，检察官有意见，你就问他建议，没意见拉倒。
不会落大缺陷，主管意愿是想做好的，只是能力不够，需要跟老师学习，不是啥大问题

daocaoren112

珈蓝 发表于 2026-1-21 08:31
没看到法规要求，但我给他们的要求是先写评估材料，确定制作哪些材质的粒子，然后做哪些尺寸的，评估出来 ...

我记得有专门的设备做和检这个东西，那个设备好像几十万，不是很大

daocaoren112

木兮dee 发表于 2026-1-21 20:44
制作的环境需要在实验室里吗，是灯检人员做还是实验室的人员去做呀？比如我要做瓶外观有折痕的缺陷类型， ...

做这个需要在灌装区域做，环境不要求无菌，最好在C+A环境里做，要保证没有其他异物，这个只有单个缺陷即可，这个制作过程需要全程记录，跟生产一样操作。
还有，在实际生产过程中，也会遇到各种各样的缺陷产品，收集、体现，然后纳入缺陷样品中即可。

daocaoren112

珈蓝 发表于 2026-1-22 08:37
没有这方面的法规，哪怕你找第三方你也不知道是谁做的，别人最多给你一个粒子的尺寸报告

所以，可以在 ...

外观缺陷，他是准备培训、考核的时候用，设备检不出外观，只能把它当做异物。
也就AQL、人工抽检的情况下用到。

珈蓝

daocaoren112 发表于 2026-1-22 08:51
外观缺陷，他是准备培训、考核的时候用，设备检不出外观，只能把它当做异物。
也就AQL、人工抽检的情况 ...

楼主是做knapp测试用，有些小粒子人工根本看不到，人员考核用的需要用大点的粒子，至少150um以上，一般都是200以上才能用于人工培训考核，外观的确实用于培训考核

后面的日常生产中的收集，那是缺陷样品管理的话题了

环境我倒是觉得不需要C+A，实验室空气中的粒子远远小于40um，灯检机精度根本到不了这里，所以实验室环境制作出现其他异物的可能性很小，而且每个样品都会用显微镜观察，确保里面异物数量单一，，我们做的过程中失败品很多，慢慢选符合要求的

木兮dee

daocaoren112 发表于 2026-1-22 08:45
这个简单，你先自己做，等检察官检查，检察官有意见，你就问他建议，没意见拉倒。
不会落大缺陷，主管意 ...

好的，谢谢老师解答