冻干机需要执行清洁验证吗？

成慧潫

原先，冻干机肯定是做清洁验证的。但是最近有这么一种说法，冻干机不与产品直接接触，即使冻干机内有残留也不会进入药品，因此不需要做清洁验证。请问各位老师有什么看法？

环湖

我们从来冻干机不做清洁验证

栗子7

设备面积算进去的话，这个残留数据就很难搞了
但是清洗水可以取样测TOC和电导率

随尘

建议做清洁验证，注射用无菌药品肯定要保证无菌，虽然冻干机不直接接触药品，当能保证冻干机干净吗？我是觉得冻干机残留会影响药品的，我们之前出现过粉针剂冻干后板层取样检验异物，经常出现有纤毛，排查后怀疑是冻干机问题，也确实有在冻干机上发现类似的纤毛

鬼使神差

我们做

豚鼠

最好别省这点事

羽遥

谁说不需要的？ 《清洁验证技术指南》里面明确写着呢：

城里人hh

冻干机是密闭腔室，冻干产品属于半压塞状态；
1.存在粉尘扩散交叉污染的风险；
2.需确认微生物残留情况，确保SIP符合要求；

综上，需要开展清洁验证。

papermaking

做与不做，去看法规。法规明确要求去做，那就去做。当然可能存在面积过大的情况，那就通过评估去确定一个标准，比如注射水标准

隐月

随尘 发表于 2025-12-23 14:55
建议做清洁验证，注射用无菌药品肯定要保证无菌，虽然冻干机不直接接触药品，当能保证冻干机干净吗？我是觉 ...

纤毛是清洁验证解决的问题吗？

tomhere

冻干升华的过程中可能会有部分溶质被气流带出，然后随机运动与物料接触造成交叉污染。因此从合规的角度来讲需要做清洁验证。当然大规模的冻干CMO那是连续冻干几批在清洗灭菌。需要有制造数据支撑。

1123240814

清洁验证指南举例了的，最完善的做法肯定是要做的，就是残留的问题可以基于风险评估来做，不然限度过小了，或者采用淋洗水取样。

分享快乐857

冻干什么产品呢，如果从风险分析，产品完全密闭，设备表面的残留不会有接触到产品的可能性，可以不做，否则还是要做吧。

珈蓝

冻干可能有爆瓶的，接触到板层上，有交叉污染风险，需要做

成慧潫

环湖 发表于 2025-12-23 14:31
我们从来冻干机不做清洁验证

能否详细阐述以下您的理由

随尘

隐月 发表于 2025-12-23 15:33
纤毛是清洁验证解决的问题吗？

虽然不完全是，但如果在做清洁验证确认中做澄清度异物检查也不是不可以

木叶忍者

要做，真空和复压的过程气体交换，是可能出现交叉污染的。

抱琴揽风

产品在冻干机里会有半压塞状态，如果不做清洁验证，很难被接受。

环湖

成慧潫 发表于 2025-12-23 17:22
能否详细阐述以下您的理由

理由就是直接接触药品，而我的冻干机属于间接接触，要是你间接接触的也要做，那你的灌装机的网带，同步块，护栏，要是冻干粉还有暂存平台都是间接接触的，你做还是不做？你冻干机你要是觉得有接触风险，难道A层流下没接触风险了，所以我们只做直接接触，间接接触都不做，这个理由够不够，且我们冻干机没做，我周围知道的也都没做，我还没见过检查老师提出来要做的。要是真的检查老师提出来这个要做清洁验证，估计提出问题的老师，早就已经被肉出来的，我想一般还没有那个老师提这种问题，他们检查有个小册子，很多检查要点都在小册子里，没有的他们不会胡乱提，顶多会和我们探讨一下。
比如我们以前有个老师来了就问，紫外灯放门口还是放角落，我们是放门口，他就说本来没蚊虫，你有个灯不就把外面的蚊虫招来了？他的意思是最好放门口侧面的角落里。这类老师也明确说了，这只是他的理解，不是要求做的。这才是检查老师的基本态度，人家也说得清楚，是探讨。那同理，放角落要是有蚊虫进来，角落也不是都能把蚊虫杀灭，跑别的地方去的概率是不是更高，所以这类就没有正确答案，都是合理的。
同样的，清洁验证的选择，要是有人问，你就说我们只选择直接接触的，我不信就有老师必须把冻干机做清洁验证。

你要是觉得有用，就给我点个专业度

冰城小熊

冻干产品都是 半加塞，不是完全密闭的，暴露在冻干机腔内，冻干机不是A级环境，有污染的风险，所以要做清洁验证！