问大家个关于D级洗衣机做确认的问题

讲讲道理啊

现在我们这边是想做个D级洁净区用的洗衣机的确认 除了正常的安装运行之外还需要做些什么项目啊
会不会有点过度确认..
还有洗衣效果确认的项目和标准，D级的话大家都怎么定的啊

优秀的小嘉

根据ISPE调试确认指南，D级洁净服洗衣机属于Q4：用于清洁且故障会导致清洁不充分，带来患者风险。故判定为直接影响系统，必须完成调试与确认。
洗衣机的参数包括：清洗温度、转速、程序参数、烘干效果等。
清洗效果测试项目包括：目视洁净无污渍，油渍、色渍、灰尘残留；无破损、跳线、开线现象。
其他还有纤维脱落测试、微生物限度、粒子等。

实际没做过，也没老师问过。

novacyl277

还有GXP，PQ

讲讲道理啊

优秀的小嘉 发表于 2025-12-24 16:23
根据ISPE调试确认指南，D级洁净服洗衣机属于Q4：用于清洁且故障会导致清洁不充分，带来患者风险。故判定为 ...

我也不想做那么复杂 太卷了 而且这后续也没有灭菌柜 还测微生物啊

淡辰风

按照这个GB/T 4288-2018测一下清洗水澄清度和含水量变化呢

鬼使神差

算了吧，别难为洗衣机了

Lily_VIP

难为洗衣机了

优秀的小嘉

讲讲道理啊 发表于 2025-12-24 17:10
我也不想做那么复杂 太卷了 而且这后续也没有灭菌柜 还测微生物啊

D级区也有微生物限度、控制菌要求啊。只是降低负荷，也不要求无菌。

大耳红脸环眼贼

重点就是考虑系统影响性影响评估几个问题里的这个问题：系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭菌，从而给患者带来风险？
是否将洗衣机判定为直接影像系统？
洗衣机用于清洗D级服，如果清洗不干净，会给患者带来风险吗？
我个人觉得不会直接带来风险，毕竟洁净服还需要灭菌，生产操作一般都有A级送风（层流）保护，生产过程还有会有环境监测（包括洁净服表面微生物采样）
所以没必要将洗衣机定性为直接影响系统吧，做什么验证呢