药品委托检验备案正式取消

沁人绿茶.

转自：蒲公英ouryao 综合：青于蓝

2025年12月12日，广东省东莞市市场监督管理局发布《关于取消药品生产企业的药品委托检验备案事项的通告》，明确自即日起，在取消跨省药品委托检验备案的基础上，进一步取消省内药品委托检验备案。

值得注意的是，已有多地取消药品委托检验备案。

药品委托检验的法规要求

我国2010年版GMP及其配套细则，曾对委托检验作出明确且严格的限制性规定，为“委托检验备案”制度提供了法律与政策基础。

GMP 2010年修订 第二百一十七条
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

还有：第十一章“委托生产与委托检验”，第二百七十八条/第二百七十九条/第二百八十条/第二百九十二条等

可委托检验的项目

依据原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品委托生产监督管理规定的通知》（国食药监安〔2012〕132号）第十三条，药品委托检验的备案程序参照药品委托生产备案程序执行，委托方应向所在地省级药品监督管理部门提交备案材料。

制剂产品的动物试验（疫苗、血液制品除外）；

原辅料、包装材料检验中使用频次少的大型仪器项目；

中药饮片原料涉及重金属、农残等特殊项目。

已取消委托检验备案的省份/市

作为“放管服”改革与优化营商环境的重要举措，全国多省市已先行取消药品委托检验事前备案，转向以企业主体责任为核心、强化事中事后监管的新模式。

江苏省：2018年，作为深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的试点省份之一，江苏取消了该项备案，要求企业在年度报告中说明委托检验情况。

河源市：2021年，取消了药品委托检验备案。

上海市：2019年，结合自贸区改革和优化营商环境条例，取消了一系列备案事项，包括药品委托检验备案。

广东省：2020年左右，在深化“证照分离”改革中，对委托检验由备案管理改为企业自主决定并承担相应责任。

福建省：2022年，在深化“放管服”改革，优化营商环境中，取消了药品委托检验备案。

尽管各省取消的具体时间与文件名称存在差异，但改革趋势高度集中於2017-2020年，与国务院深入推进“放管服”改革、清理不必要行政许可的步调一致。

取消备案后的现行监管模式：

企业自主管理：企业依据GMP与自身需求，自主评估、选择与管理受托实验室，签订质量协议，对委托全过程实施监督。

年度报告制度：多数省份要求企业在《药品年度报告》中申报委托检验情况，实现信息留痕与事后备查。

GMP检查聚焦：药监部门将“委托检验管理”作为日常与跟踪检查的重点，审计企业是否完成受托方充分评估、协议是否完备、记录是否可追溯等。

法律责任强化：一旦委托检验发生数据造假、结果失真等问题，委托方（药品生产企业或上市许可持有人）将承担全部法律后果，处罚力度显著加强。

写在最后

继、江苏、上海、、广东、福建等多地先行先试后，“取消备案、强化过程监管”的模式已渐成全国药品监管的共识与方向。

但是，取消委托检验备案绝不意味着持有人可以降低对检验质量的要求或随意选择委托机构。相反，在事中事后监管体系下，持有人应当切实履行第一责任，确保委托检验的每一个环节都符合质量管理规范。

具体而言，受托检验机构的资质审核与建档、必要的现场审计、权责清晰的委托协议与质量合同签订，一样都不能少、一步都不能省。

同时，持有人需格外关注相关委托检验行为在GMP体系下的具体管理要求。例如，若成品或物料检验报告中包含委托检验项目，必须在报告中标明“该项目系委托检验”，并附上受托方出具的正式检验报告原件或经核验的复印件，以确保检验结果的可追溯性与完整性。

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