二类器械委托生产

yxh00000@126.co · 发表于 2026-1-4 10:54:59

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各位大佬，有个问题想请教：
我刚入职一家新公司，暂时没有生产许可证；另一家兄弟公司有注册证，想委托我们进行生产，我们该怎么做呢？因为我们没有任何的生产许可证，不知道我们接下来改怎么做？

诸葛亮liu · 发表于 2026-1-4 11:00:17

有证公司委托你们，你们拿着证去办生产许可证

KCK · 发表于 2026-1-4 11:05:50

走注册人制度或者作为外协加工供应商

skywangchan · 发表于 2026-1-4 11:23:02

先办生产许可证，在委托生产

yxh00000@126.co · 发表于 2026-1-4 11:30:30

KCK 发表于 2026-1-4 11:05
走注册人制度或者作为外协加工供应商

注册人制度是要注册人把生产委托给有资质的企业，而我们是新建企业，现在还没有资质，怎么进行呢？

Sophia-tanglj · 发表于 2026-1-4 11:35:46

没有生产许可证就申请生产许可证，建立好管理体系，整顿好厂房布局，布置好人员需求，配置好设备设施、评估好法律法规标准、确认好物料来源管理等

上弦月eth · 发表于 2026-1-4 12:40:31

用兄弟公司的注册证申请生产许可证，首先做技术资料转移，签订委托生产质量协议，受托方审核，人员培训、试生产几批，然后资料都齐全在药监网站申请生产许可，细节比较多就不一一列举了

water2024 · 发表于 2026-1-4 13:10:43

走注册人制度，你们建立好体系，让他们走注册变更，之后你们拿他们的注册证去申请生产许可证

十三幺 · 发表于 2026-1-4 13:35:54

water2024 发表于 2026-1-4 13:10
走注册人制度，你们建立好体系，让他们走注册变更，之后你们拿他们的注册证去申请生产许可证

注册变更？

yxh00000@126.co · 发表于 2026-1-4 13:48:25

上弦月eth 发表于 2026-1-4 12:40
用兄弟公司的注册证申请生产许可证，首先做技术资料转移，签订委托生产质量协议，受托方审核，人员培训、试 ...

我查相关法规觉得应该像你说的，不过有个疑问就是，医疗器械生产监督管理办法中有个签质量协议前有个委托方对受托方进行评估（应该是你说的受托方审核）的过程；不知道放在你说的地方是否合适？我想的步骤是先进行技术资料转移------受托方人员培训--------人员培训---------是生产几批（包含一些必要验证）--------委托方对受托方进行评估--------签订生产质量协议；我的看法是受托方人员培训完成，是生产完成，才能更好的对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，这些部分都没有完成前，这个评估是不是不完整？

water2024 · 发表于 2026-1-4 14:32:50

十三幺发表于 2026-1-4 13:35
注册变更？

委托你们生产，不得变更生产地址

serena2024 · 发表于 2026-1-4 17:19:50

可以走注册人委托生产取生产许可证

忘山潜水 · 发表于 2026-1-4 17:42:41

yxh00000@126.co 发表于 2026-1-4 13:48
我查相关法规觉得应该像你说的，不过有个疑问就是，医疗器械生产监督管理办法中有个签质量协议前有个委托 ...

你说的是现场审核，委托生产前和委托生产期间都需要做。注册核查指南及新的规范都有相关规定。公司没有生产许可证，那估计是体系还没有，前期重点要做好受托生产企业的人员配置和体系的建立和运行，然后委托方才能进行对受托方的委托前的现场审核。注册人委托方要将委托生产相关内容增加纳入质量管理体系中。

蒲公英663991618 · 发表于 2026-1-5 08:51:15

没证生产，，，跟无证驾驶是一样一样的，，跟老板反馈

Hongy6p · 发表于 2026-1-5 09:00:36

法规以前要求委托生产必须是有资质的才可以，现在放宽了，不再强制要求；
建议咨询当地药监提前沟通，后期也免不了打交道。

46070809 · 发表于 2026-1-5 09:11:25

yxh00000@126.co 发表于 2026-1-4 13:48
我查相关法规觉得应该像你说的，不过有个疑问就是，医疗器械生产监督管理办法中有个签质量协议前有个委托 ...

我们去年10月受托生产体考的，流程基本和你说的一样，不同的是我们是正式试产前也做过小批量的试产把一些验证都放在这个批次，然后做的风险评估，然后正式的试产

yiya12 · 发表于 2026-1-5 09:32:55

water2024 发表于 2026-1-4 14:32
委托你们生产，不得变更生产地址

流程错了，先拿着注册证去申请生产许可，许可下来后拿着这个证走注册证的备案

哲语 · 发表于 2026-1-5 13:14:29

本帖最后由哲语于 2026-1-5 13:19 编辑

“医疗器械生产监督管理办法中有个签质量协议前有个委托方对受托方进行评估”；
这个应该指的是对受托方进行评估，评估是否可以做为合格的受托方（质量体系、机构人员、生产设备、检验设备等等是否满足委托方产品生产的要求），之后签订委托生产质量协议，约定双方的工作和责任。

Madoor · 发表于 2026-1-5 15:20:29

yiya12 发表于 2026-1-5 09:32
流程错了，先拿着注册证去申请生产许可，许可下来后拿着这个证走注册证的备案

这么说：双方都有证的情况下，有同类产品生产许可的受托方，只要委托方做注册变更备案就好了，留好工艺转化和相关验证资料。都无证的情况下直接走注册人，注册和生产许可合并体考各自取得注册和生产许可。单委托方有证，受托方申请生产许可通过核查，委托方变更备案。单受托方有生产许可证，委托方申请注册通过注册体考。现在这么松了嘛

yiya12 · 发表于 2026-1-5 15:48:58

Madoor 发表于 2026-1-5 15:20
这么说：双方都有证的情况下，有同类产品生产许可的受托方，只要委托方做注册变更备案就好了，留好工艺转 ...

即使是原本受托生产企业就有同类产品生产许可了，各个省都有增加生产产品品种报告的要求的吧

二类器械委托生产

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