新版《医疗器械生产质量管理规范》，第九条怎么实施的

初吻给了烟 · 发表于 3 天前

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我想问一下大家，我之前没有质量保证系统，现在第九条提出企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：大家是怎么实施的，给一个建议，谢谢

千里孤行浪天涯 · 发表于 3 天前

找一个管代，给副总级别权限、待遇，由管代去搞，要啥给啥，最简单

classicboy · 发表于 3 天前

学习药厂，招聘QA。

鬼使神差 · 发表于前天 08:15

建立体系，可以去制药板块看看

金毅 · 发表于前天 08:42

我理解的是按要求建立质量管理体系，然后体系要能正常运行，所有生产活动按照体系规定执行

七一 · 发表于前天 09:02

质量保证系统应该确保：下面带括号的九条内容不就是具体的实施方式么

guigui1957 · 发表于前天 09:09

我是直接按我以前药厂经验上QA的

占美鸣 · 发表于前天 09:26

建一套体系，覆盖到你公司所有的过程活动，日常按照体系的要求运行

HK-LT · 发表于前天 09:31

增加一套质量保证（QA）体系文件（如包括QA管理文件、QA操作文件），药厂版块应该容易找到相应的文件

初吻给了烟 · 发表于前天 09:35

千里孤行浪天涯发表于 2026-1-5 17:19
找一个管代，给副总级别权限、待遇，由管代去搞，要啥给啥，最简单

哈哈，第六条不是鼓励只能化吗？我以为需要建一个软件

初吻给了烟 · 发表于前天 09:35

classicboy 发表于 2026-1-5 20:26
学习药厂，招聘QA。

好的感谢

初吻给了烟 · 发表于前天 09:36

七一发表于 2026-1-6 09:02
质量保证系统应该确保：下面带括号的九条内容不就是具体的实施方式么

是的，我以为要和第六条一样，需要只能化呢

初吻给了烟 · 发表于前天 09:36

金毅发表于 2026-1-6 08:42
我理解的是按要求建立质量管理体系，然后体系要能正常运行，所有生产活动按照体系规定执行

好的，感谢

初吻给了烟 · 发表于前天 09:37

占美鸣发表于 2026-1-6 09:26
建一套体系，覆盖到你公司所有的过程活动，日常按照体系的要求运行

好的，感谢

初吻给了烟 · 发表于前天 09:37

guigui1957 发表于 2026-1-6 09:09
我是直接按我以前药厂经验上QA的

好的，我去学习一下

初吻给了烟 · 发表于前天 09:39

HK-LT 发表于 2026-1-6 09:31
增加一套质量保证（QA）体系文件（如包括QA管理文件、QA操作文件），药厂版块应该容易找到相应的文件

好的谢谢

晚杨 · 发表于前天 17:09

质量保证：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。

szz976 · 发表于昨天 07:52

千里孤行浪天涯发表于 2026-1-5 17:19
找一个管代，给副总级别权限、待遇，由管代去搞，要啥给啥，最简单

AUTOZAI · 发表于昨天 09:00

QA和QC，分锅吃饭。

QA要有实权，能实实在在的管事。

初吻给了烟 · 发表于昨天 09:28

AUTOZAI 发表于 2026-1-7 09:00
QA和QC，分锅吃饭。

QA要有实权，能实实在在的管事。

好的谢谢