已上市化学药品的处方变更

福zr2md11d

已上市化学药品的处方变更，能否按CDE公布的参比制剂处方变更？（说明：按参比制剂变更，辅料种类或用量都发生变更，其变更类别属于重大变更）

wzzz2008

当然能。
前提是，研究结果支持你的变更。并且，经过审评审批。
变更处方，显然属于重大变更了。

机智鼠

已上市化学药品的处方变更，特别是当涉及辅料种类或用量的重大变更时，不能简单地按照CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）公布的参比制剂进行变更。

根据《药品管理法》及其实施条例和相关技术指导原则，对于已上市药品的处方变更，尤其是涉及辅料的重大变更，需要遵循严格的程序和要求。首先，必须评估变更对药品安全性、有效性的影响；其次，应通过临床试验等科学手段验证变更后的处方是否满足原药品的质量标准和疗效要求；最后，还需提交详细的变更申请资料给药品监管部门审批。

因此，虽然参考参比制剂是合理的，但在实际操作中，还需要综合考虑多种因素，并严格按照法规要求执行。具体可参考《已上市化学药品处方变更技术指导原则》（国家药品监督管理局发布）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

福zr2md11d

wzzz2008 发表于 2026-1-8 14:01
当然能。
前提是，研究结果支持你的变更。并且，经过审评审批。
变更处方，显然属于重大变更了。

我看到CDE2020年药品审评报告中，针对补充申请不批准的原因中提到：”变更引起药用物质基础发生重大改变”。所以分析，对已上市药品来说，即使按照参比制剂处方变更，但如果处方变更程度比较大，也存在不批准的风险。如果哪位大咖有这方面经验，麻烦分享一下呗。

无声断魂

这么个搞法这哪是变更，就是一致性评价了

wzzz2008

福zr2md11d 发表于 2026-1-8 14:20
我看到CDE2020年药品审评报告中，针对补充申请不批准的原因中提到：”变更引起药用物质基础发生重大改变 ...

我们之前一个品种，走的是一致性评价。
释药原理没变，但辅料的品种参照参比制剂的情况，同时发生了增加和减少，相当于处方工艺全都变了。具体获批年份忘记了，但肯定是在2020年之后。

福zr2md11d

wzzz2008 发表于 2026-1-8 15:14
我们之前一个品种，走的是一致性评价。
释药原理没变，但辅料的品种参照参比制剂的情况，同时发生了增加 ...

我忘记说了，这是滴眼剂，目前不能按一致性评价变更