发往海外的产品直接用国合格产品换签

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请教各位大神。发往海外的医疗器械产品因为量少，所以使用国内的产品直接更换为英文标签、说明书发货。批号效期都不发生变化，只在货号在进行区分。有没有同种操作被监管部门挑战过的？欢迎分享

Neuro_psycho

双边能清关？
这些得问货代或者报关员，属于外贸范畴了

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条和第三十九条，医疗器械产品必须有说明书和标签，且内容必须与注册或备案信息一致。因此，直接更换为英文标签、说明书并保持批号效期不变的做法不符合法规要求。此外，任何说明书内容的变更都需通过正式的告知程序，并提交相应支持性资料。

对于发往海外的产品，建议严格按照法规进行操作，避免因违规而受到监管部门的处罚。如有更多疑问，可参考《医疗器械监督管理条例》及相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

schome

这是属于出口，不是进口。国内的法规不能适用，你应该要看的是你直接更换了是否符合你所出口的国家的法规和标准。管理松，监管不强的地区，如非洲部分国家，可以的。但是大部分国家你是需要拿到当地的注册证的