生产许可和注册证变更

文艺包装的吃货

各位大佬，想问一下注册证需要变更地址，生产许可要增加生产范围，我应该先变更生产许可，还是先变更注册证啊？生产地址之前已经变更好了，现在的情况是新的注册证不在原来的生产范围里，但是新的注册证又是老地址

zkzeng29

正确顺序：先变更生产许可证 → 再变更注册证
理由如下：
注册证变更地址的前提是：新的生产地址必须具备合法生产该产品的资质，即：
该地址已取得《医疗器械生产许可证》；
且生产范围包含该注册证对应的产品。
如果你先变更注册证地址到新地址，但新地址的生产许可证未包含该产品，则：
注册证变更申请很可能被药监局驳回；
即使侥幸通过，后续也会因“注册与生产不一致”被列为合规风险。
因此，标准流程应为：
第一步：向所在地省级药监局申请变更《医疗器械生产许可证》，增加新产品（即你的注册证产品）到生产范围；
第二步：待生产许可证变更完成后，再向国家药监局（或相应注册审批部门）申请注册证生产地址变更（从老地址变更为新地址）。
📌 注意：注册证地址变更属于“登记事项变更”，通常需提交新的生产许可证作为证明材料。
三、补充说明
如果你的注册证产品是首次在新地址生产，还可能涉及生产条件现场核查（尤其对于三类器械或无菌产品等高风险产品）。
若原注册证是在老地址获批的，而老地址已不再用于生产，也建议在注册证变更时同步说明情况，避免后续飞行检查时出现“注册地址与实际生产地址不符”的问题。

Sophia-tanglj

（1）旧的注册证与生产许可增加范围同时进行申请

（2）新的注册证等增加范围后再申请地址变更

源仔

你的注册证只能证明在老厂址通过现场体考。要在许可证增加生产范围，有体考。然后在变更注册证地址。