请教，产品组成的民命规则，也要遵循《医疗器械通用名称命名规则》吗

淘石人

我们注册一款医疗器械，在注册资料中，编写产品组成，因为找不到同类产品参考，请问：每一个产品组成的命名， 也需要遵循《医疗器械通用名称命名规则》吗？ 例如这些要求：

第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

yiya12

只是产品名称需要符合

BerniceCheung

这个法规是说的最终成品。组成部分应该是来料的时候就有正式名字，引用就好了。您是顾虑什么？来料的命名本身不合规吗还是什么？

时间是良药

组件自己命名就可以了 ，外购组件可以参考供方命名

水中青荇

我是看到错别字进行了，虽然组件不要求按命名规则，但是也要注意规范用词，比如“智能”之类的要有依据

淘石人

BerniceCheung 发表于 2026-1-22 09:29
这个法规是说的最终成品。组成部分应该是来料的时候就有正式名字，引用就好了。您是顾虑什么？来料的命名本 ...

我们的产品组成里有一个东西，外观很像别的医疗器械的 某某耦合器 ，但是又有本质的区别，但是前后接口以及连接的设备不一样，
我是担心，如果也叫某某耦合器， 那和别人的不一致，
但是本身这个属于比较创新的东西， 没有同类产品参考，如果自己随意命名，怕不合适， 不清楚有没有关于“产品组成”部件的命名规则要求