分类界定服务收费多少合理？

青山君

公司想要找个咨询机构帮忙做分类界定，想打听打听行情，看大概需要多少钱，谢谢各位大佬们。
另外分类界定这个事做起来难度高不高，不同水平的机构做出来质量差别大不大

yan青峰点白云

医疗器械产品分类界定不是药监网鉴定吗？

luknqqnuq1

省局，国家局不要钱的，你找咨询机构？

工作内容是什么？ 让他们代写材料？

问题是产品信息他们还是要问你们，他们最多负责打字排版，

这么算下来，按最高级的文秘工时报价就好了

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ps：你们公司如果确实没做过医疗器械，对法规、业务流程一点不通，还不如论坛上找坛友做合规顾问吧，打上几个小时电话先了解下器械的研发、注册申报，体系合规流程

pps：可以先找我

Sincerelyu56

为啥分类界定还要外包出去啊，不是药检界定吗，免费的呀？

liujunpinghk

你确定？这种只认可官方渠道

青山君

yan青峰点白云 发表于 2026-1-23 09:21
医疗器械产品分类界定不是药监网鉴定吗？

就是咨询机构帮忙搞资料，提交资料

青山君

luknqqnuq1 发表于 2026-1-23 09:24
省局，国家局不要钱的，你找咨询机构？

工作内容是什么？ 让他们代写材料？

有家机构报价8000，打8折6400，这个价格合理吗

luknqqnuq1

青山君 发表于 2026-1-23 09:35
有家机构报价8000，打8折6400，这个价格合理吗

白白浪费钱

先v我200，给你聊一个小时的电话
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你们有研发，产品是自己的创意吗？

分类界定申请材料大概如下：

医疗器械分类界定申请递交资料列表

1.申请资料目录
2.医疗器械分类界定申请登记表
3.拟上市产品说明书
4.产品照片或使用步骤照片
5.拟上市产品技术要求
6.境外上市证明（如是境外产品）
7.其他


其中，如果你们完全不会写“产品技术要求” ，他们答应给你分析产品，编写，定版，并且承诺保障80%内容与专标、通标对比ok，跟进检验所沟通，那么6k不贵

通常有源技术要求技术层面对标、辅导 高低可以要20k

青山君

luknqqnuq1 发表于 2026-1-23 09:59
白白浪费钱

先v我200，给你聊一个小时的电话

哈哈哈，还有报价两万五的哈哈哈，麻了

luknqqnuq1

青山君 发表于 2026-1-23 10:00
哈哈哈，还有报价两万五的哈哈哈，麻了

1、什么产品类型？ 有源、无源？ 无菌？植入、介入？
2、你们公司有啥人？ 研发、管代？注册专员？
3、你们产品什么阶段？ 创意？竞品样机？ 临床立项需求？
4、你们有什么文件了？ 说明书？技术要求？

青山君

青山君 发表于 2026-1-23 10:00
哈哈哈，还有报价两万五的哈哈哈，麻了

分类界定还没到检验这步，是要和检验所沟通技术要求吗

luknqqnuq1

青山君 发表于 2026-1-23 10:08
分类界定还没到检验这步，是要和检验所沟通技术要求吗

1、什么产品类型？ 有源、无源？ 无菌？植入、介入？
2、你们公司有啥人？ 研发、管代？注册专员？
3、你们产品什么阶段？ 创意？竞品样机？ 临床立项需求？
4、你们有什么文件了？ 说明书？技术要求？
5、公司对医疗器械注册上市的经验是什么样的？ 做过一类，二类、三类？ 还是完全是0

器械侠

完全没必要，找几个坛友就能搞定，如果是无源的可以找我，茶水费就可以

了了解

十万

Neuro_psycho

哪个地区的
几类产品
有源 无源

Midorimatch

干嘛只找个做分类界定的，完全不懂器械的话不如找个全包的

wzzz2008

你不懂，人家赚个信息差，
你懂，别人就赚不了这个钱。
话说，你别嫌贵啊，
直接报上去，让老板看看，这么简单的活儿，给外面的人做多少钱，自己做多少钱，次数多了老板自然而然的就会愿意花更多的钱请更有经验更有能力的人来做这些事儿了

wzzz2008

青山君 发表于 2026-1-23 10:00
哈哈哈，还有报价两万五的哈哈哈，麻了

直接报上去，让老板看看，这么简单的活儿，给外面的人做多少钱，自己做多少钱，次数多了老板自然而然的就会愿意花更多的钱请更有经验更有能力的人来做这些事儿了
所以，你这种行为，是变相的葬送了行业未来加薪机会

wzzz2008

青山君 发表于 2026-1-23 09:35
有家机构报价8000，打8折6400，这个价格合理吗

记住了，报价越贵越离谱，说明你们的工作越有价值
如果报个800，或者你把价钱侃到800，那么老板不会觉得你多能干，而是会觉得2800一个月请你是不是太多了，还不如直接包给外面的人做，更便宜

kiki丫

我来说一句，我帮几家企业做过分类界定。

事实上，需要请外援做分类界定的企业，通常规模比较小，基本上没有现成可用资料，相关人员对医疗器械相关法规略等于不懂，需要从说明书、技术要求等手把手教并从零写起，沟通成本也非常大，整体花费时间不亚于做一个产品的注册资料，收费3万左右。

当然，如果您企业已经有相关资料，只需要把关审核，那么几千块钱也能搞定。总之就是，费用是跟需要付出的时间是挂钩的。