医疗器械除菌过滤是否可以委外？

kellyhxz · 发表于 2026-1-26 19:00:31

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如题，三类高风险植入产品，计划中美双报，采用西林瓶罐装，灭菌采用除菌过滤，打算这道工序委外，不知道是否合规，希望各位伙伴给些评估意见。

Jonneyhuang1 · 发表于 2026-1-27 08:39:39

应该不行

刘澄胜 · 发表于 2026-1-27 08:51:29

直接走注册人制度就可以了，除菌过滤单工序委托不知道是咋想的。

HK-LT · 发表于 2026-1-27 08:54:28

看看你的产品是否在这个目录内？而且有些特殊工序是不能委外的。国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2026-1-27 08:56:56

生产环境不够还是？关键工序又是特殊过程，不能委外吧？

吴欢 · 发表于 2026-1-27 09:01:09

HK-LT 发表于 2026-1-27 08:54
看看你的产品是否在这个目录内？而且有些特殊工序是不能委外的。国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目 ...

对的有些高风险三类是不让委外的，还不谈过程委外

szz976 · 发表于 2026-1-27 09:16:00

HK-LT 发表于 2026-1-27 08:54
看看你的产品是否在这个目录内？而且有些特殊工序是不能委外的。国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目 ...

回答专业

BerniceCheung · 发表于 2026-1-27 09:16:56

吴欢发表于 2026-1-27 09:01
对的有些高风险三类是不让委外的，还不谈过程委外

正解这个回答有力

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2026-1-27 10:10:53

BerniceCheung 发表于 2026-1-27 09:16
正解这个回答有力

可以去查禁止委托生产的目录

文一刀 · 发表于 2026-1-27 10:27:18

三类高风险植入产品不可以委托生产！

oscarzhou · 发表于 2026-1-27 13:40:05

前面大家都说的很清楚了，1. 产品属于三类高风险植入器械，很大可能列入了禁止委托生产器械目录。2. 个人理解，除菌过滤在整个生产工序里面属于关键工序/特殊过程，这个应该也不能委外。

kellyhxz · 发表于 2026-1-27 13:43:58

做合规的人都需要强有力的且直白的证据才能说服技术