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[质量保证QA] 产品质量回顾,Cpk适用于工艺参数还是质量属性的检验结果?

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人小白。请教各位。在年度产品质量回顾的活动中,若计划使用Cpk统计数据并评价控制能力,请问其适用于CPP还是CQA?一个是生产时控制的工艺参数,另一个是检验出来的数据。或者两个都适用?谢谢各位老师。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
一般都是统计CQA 统计结果以分析过程是否稳定可控,成熟的工艺CPP一般波动很小吧,不是太懂,随口说说

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据我了解,并不是这样的。当然,我也不确定。所以等一个确定的回答。大家一起学习。  详情 回复 发表于 6 天前
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
你们工艺参数 经常需要调整吗? 或者波动范围很大,超差频次较高?

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正因为不调整,所以才要确认过程控制的水平,判断有没有不良趋势和风险,以后有没有必要考虑调整。  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
学习学习!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2026-1-29 09:48
一般都是统计CQA 统计结果以分析过程是否稳定可控,成熟的工艺CPP一般波动很小吧,不是太懂,随口说说

据我了解,并不是这样的。当然,我也不确定。所以等一个确定的回答。大家一起学习。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2026-1-29 09:55
你们工艺参数 经常需要调整吗? 或者波动范围很大,超差频次较高?

正因为不调整,所以才要确认过程控制的水平,判断有没有不良趋势和风险,以后有没有必要考虑调整。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
统计学不是一般人玩的明白的,不要炫技!不要炫技!不要炫技!,怎么简单怎么来,EXCEL画个图挺好的,做的花里胡哨错的更多。

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有经历过吗?碰到过具体问题吗?  详情 回复 发表于 昨天 07:58
学到了,整了一同最后发现超值了。正在纠结呢  详情 回复 发表于 6 天前
正是的,一会做出来后,CPK值不正常,都不知道如何采取措施的  详情 回复 发表于 6 天前
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2026-1-29 11:17
统计学不是一般人玩的明白的,不要炫技!不要炫技!不要炫技!,怎么简单怎么来,EXCEL画个图挺好的,做的 ...

正是的,一会做出来后,CPK值不正常,都不知道如何采取措施的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我们这边都是要做的 反映工序的稳定性

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做哪个?CPP还是CQA?  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
控制图叫统计过程控制(SPC),目的是考察工艺的稳态,受控,而不是产品合格还是不合格,你说的Cp/CpK是能力分析,目的是工艺过程符不符合要求,说白了就是在注册标准内“有多少个6倍标准差”,即你的不合格品率是不是足够低,使用的前提1.数据符合正态2.工艺过程是受控的,成品CQA更推荐使用PP和PpK,因为数据趋势和受不受控对结果影响不大,片重或硬度这种多子组的数据适合Cp/CpK,如果数据是非正态的,就只能用公式去算了(不推荐转换),非正态更应计算Pp/PpK,而不是Cp/CpK。年度回顾都是CQA的回顾
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
终于看到个有意思的问题了,我先吃饭,下午来回答。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
CPK是数理统计学在实际生产质量管理过程中的具有应用。是基于数据分布特性,而派生出了SPC理论。也就是针对统计数据而做出的一种统计分析,以判断一定过程中所收集统计数据的变化情况。这种数据可以是过程工艺参数,也可以是产品质量属性。当然这些数据需要与过程变化相关,如果无关这样的统计就失去了意义。好比你要分析某和产品的生产工艺是否稳定,收集CPP和CQA是没问题的,也可以收率、物料平衡等参数。但如果收集了饮用水、纯化水或空调进行分析就失去了意义。
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
知行合一q66 发表于 2026-01-29 11:46
控制图叫统计过程控制(SPC),目的是考察工艺的稳态,受控,而不是产品合格还是不合格,你说的Cp/CpK是能力分析,目的是工艺过程符不符合要求,说白了就是在注册标准内“有多少个6倍标准差”,即你的不合格品率是不是足够低,使用的前提1.数据符合正态2.工艺过程是受控的,成品CQA更推荐使用PP和PpK,因为数据趋势和受不受控对结果影响不大,片重或硬度这种多子组的数据适合Cp/CpK,如果数据是非正态的,就只能用公式去算了(不推荐转换),非正态更应计算Pp/PpK,而不是Cp/CpK。年度回顾都是CQA的回顾

25版药典指导原则中PPk也要求受控才计算,否则没有意义
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2026-1-29 11:17
统计学不是一般人玩的明白的,不要炫技!不要炫技!不要炫技!,怎么简单怎么来,EXCEL画个图挺好的,做的 ...

学到了,整了一同最后发现超值了。正在纠结呢
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2026-1-29 11:17
统计学不是一般人玩的明白的,不要炫技!不要炫技!不要炫技!,怎么简单怎么来,EXCEL画个图挺好的,做的 ...

道理是这么个道理,奈何人检查员要提缺陷啊。。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
这东西我是学不明白,怎么判定正态分布?怎么选择上下限?怎么处理中心偏移?用历史数据计算μ和σ,多少年的历史合适?算出来或者算不出来的怎么处理?然后就是跟楼主一样的,哪些数据适合cpk,哪些适合ppk

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通常连续变量都满足正态分布,但是在处理数据时也要验证下数据是否满足正态性。  发表于 6 天前
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 Monstersvxn 于 2026-1-29 14:35 编辑

????????????????????????

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确定CPK适合CQA?  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
RuiCheng178 发表于 2026-1-29 11:39
我们这边都是要做的 反映工序的稳定性

做哪个?CPP还是CQA?
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Monstersvxn 发表于 2026-1-29 13:58
首先我们要理清楚CPP、CQA和CPK三者之间的内在逻辑。
通常情况下,我们通过控制CPP以达到产品的CQA,而CPK ...

确定CPK适合CQA?

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为什么不适?那CPK统计什么还? 当然如果CQA属于什么变量,连续变量还是二项分布。 二项分布可以通过转换成正态分布的数据。  详情 回复 发表于 6 天前
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 Monstersvxn 于 2026-1-29 14:37 编辑
DanBell 发表于 2026-1-29 14:15
确定CPK适合CQA?

???????????????????????????
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