高风险器械临床试验审批的方案递交版本

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各位前辈、蒲友们，我们有一款高风险产品首次递交临床试验审批时，临床试验方案版本是1.0。在受理发补过程中，修订版的方案1.1已通过，在这种情况下，受理补正时需把已递交的1.0方案（包括批件）替换成1.1吗？ 还是说两个版本的方案和批件一起递交呢？

机智鼠

对于高风险器械的临床试验审批，当方案版本从1.0修订为1.1并已通过受理补正时，建议将已递交的1.0方案替换为1.1版本。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十条和第九十二条的规定，技术审评时限为60个工作日，若需补充资料，应在1年内补回。因此，在提交补正材料时，应同步递交最新版本的临床试验方案（1.1）及相关批件，以确保审批流程的顺利进行。同时，确保所有相关文件齐全且符合法规要求，有助于加快审批进程并提高成功率。

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