程序类验证

Lonef2r

工艺流程、清洁程序、灭菌程序成为程序类验证

袁润泽

各阶段的要求也会有所不同，期间可能会增加部分程序类验证项目,这句话没问题，以新建厂房为例，确认与验证是有先后顺序的，所以各阶段的要求也会有所不同，分析方法确认与验证在相关分析仪器及其辅助设备确认活动完成之后启动。分析和验证用仪器将为厂房、设施、设备、系统确认提供验证数据和支持数据，用于车间验证以及样品分析和测试用仪器的确认活动应先于厂房、设施、设备、系统。对产品生产和质量控制相关的程序、参数等进行确认，程序类验证项目一般在其他验证完成后也可与生产过程同步进行。主要是对产品生产和质量控制相关的程序、参数等进行确认，确保相关保存时限、更衣程序、消毒/灭菌程序、除菌工艺等满足法规以及工艺/产品质量的要求

全世界第一叛逆

yzxbii 发表于 2026-2-12 16:25
不对啊，验证QA一个人肯定不行吧。就算有能力干，总有干不动的时候啊。

我们是初创公司，主要是生产临床样品，规模小

全世界第一叛逆

袁润泽 发表于 2026-2-13 08:57
各阶段的要求也会有所不同，期间可能会增加部分程序类验证项目,这句话没问题，以新建厂房为例，确认与验证 ...

后期验证能大概分个类让我参考下不

袁润泽

全世界第一叛逆 发表于 2026-2-13 09:25
后期验证能大概分个类让我参考下不

详细可以参照《药品GMP指南（第二版）-厂房设施与设备和2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）。我公司的大致分类如下：.1厂房设施/公用系统/设备确认.2计算机化系统验证.3分析仪器确认.4分析方法确认与验证.5工艺验证.6清洁验证.7包装验证.8运输确认.9其他类型验证（程序类验证）。

全世界第一叛逆

袁润泽 发表于 2026-2-13 09:45
详细可以参照《药品GMP指南（第二版）-厂房设施与设备和2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）。我公司的大致 ...

你们其他类型验证（程序类验证）有哪些

袁润泽

前面都讲的差不多了，可以再举几个例子，厂房清洁消毒程序、臭氧消毒、甲醛熏蒸、气锁间物料传递程序、冷藏车产品转运时限、灭菌后物品储存时限等时限类验证。每个公司情况不一样，你们自己评估哪些过程需要验证，主要是识别风险级别，通过有效的控制措施控制风险，很多都与生产过程污染控制策略（CCS）有关。