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本帖最后由 蒲公英 于 2026-2-12 10:43 编辑
第七条 以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
一句话：做安全性评价，必须找有资质的GLP机构。 问题是：机构太少、价格太高、政策还矛盾。
一、政策矛盾：为什么GLP还要资格认定？ 临床试验机构已经取消认证了 2019年改革后，临床试验机构不再需要资格认定——医疗机构备案即可开展临床试验。 理由：放管服改革，减轻企业负担。 但GLP机构还要认证 非临床研究中： 药效研究、药代研究——不需要资质 安全性评价研究——必须有资质 逻辑何在？ 如果说安全性最重要，那临床试验（直接在人体上做）不是更重要？为什么临床试验机构可以取消认证，GLP机构不行？ 政策不一致，存在矛盾。
二、20个工作日审批：是认真查，还是走形式？ GLP机构投资有多大？ 建设一个GLP机构： l 场地、设施：几千万到数亿 l 实验动物房：SPF级、屏障级要求极高 l 检测设备：LC-MS、病理设备等，每台几百万 l 人员培训：技术人员几十人到上百人 总投资：至少数千万，大型机构上亿。 20个工作日能查什么？ 现场检查要评估： - 设施设备是否符合标准 - 实验动物管理是否规范 - 质量管理体系是否完善 - 人员资质和培训是否到位 20个工作日，怎么充分审查？ 实践中可能： - 流于形式，走马观花 - "预沟通"变相延长时间（申请前企业和药监局沟通数月，正式受理后走形式）
三、5年换证：企业负担重，监管也浪费 GLP机构运营周期远超5年 一个GLP机构从建设到成熟运营，至少需要3-5年。刚运营稳定，5年到期又要换证。 换证要重新审查、重新现场检查——企业准备材料、配合检查，耗时耗力。 对运营良好的机构，换证有必要吗？ 某GLP机构运营10年，承接项目数百个，无违规记录，质量管理体系完善。 5年后还要重新检查一遍，意义何在？ 建议： - 运营5年以上、无违规记录的机构，换证简化为"书面审查+抽查" - 运营10年以上、质量优秀的机构，实行"告知承诺制"换证 节省企业成本，也节省监管资源。
四、垄断困局：全国GLP机构屈指可数 全国具备GLP资质的机构都集中在北上广、江浙等地。 中西部地区企业要做安全性评价，只能跑到东部，增加成本和时间。 - 机构少，供不应求 - 建设成本高，必须收回投资 - 实验动物贵 企业苦不堪言：价格能不能降？ GLP机构也委屈：我们投资上亿，不收这么多怎么活？ 这是结构性问题。
五、怎么破？三个建议 建议1：取消GLP机构资格认定，改为备案制 参照临床试验机构改革—— - GLP机构符合条件的，备案即可开展业务 - 药监局事中事后监管（飞检、抽查） - 一旦发现数据造假，全行业封杀 降低准入门槛，增加市场供给。 建议2：政府支持建设公共GLP平台 中西部地区、产业园区，由政府投资建设公共GLP平台—— - 企业按成本价使用 - 降低创新药研发门槛 这是公共服务，不能全靠市场。
结语 第七条要求GLP机构资格认定，初衷是保证数据质量，但现实是垄断、高价、政策矛盾。 不能让GLP机构成为创新药的"拦路虎"。
【预告】 下期：第八条 | 临床试验申办者责任过重，CRO甩锅怎么办？ 关注"蒲公英BioPharma"（ID：ouryaobiopharma），89条逐条拆解。
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