这个缺陷大家怎么看？

AaronNie

喝着茶看

王小耐

最近不是有一个FDA发布的检查缺陷，是包装材料有效期没有覆盖药品有效期。

bowong

钱塞少了

大师兄o6k

无菌，西林瓶装的医美产品，非注射的创面辅料，当时检查也是问了这个问题，就觉得挺摸不着头脑的，后面协调后没有开出整改，实际后来也没有再管了，真的是不好评价，所有的辅料都不是原始状态了，还加上了蒸汽灭菌，注册前还经过稳定性考察，也提出这个问题，辅料效期是2年，成品也是2年，生产得时候辅料差不多是一年多了吧，确实不知道怎么回答这个问题，说没道理又好像有道理，说有道理又好像有点强词夺理

Panfly

大师兄o6k 发表于 2026-3-11 11:00
无菌，西林瓶装的医美产品，非注射的创面辅料，当时检查也是问了这个问题，就觉得挺摸不着头脑的，后面协调 ...

根本没道理，产品从研发到上市那没多批次那么物料那么多数据早就能说明问题了，这些问题的提出者无非就是不懂装懂的砖家典型。

Panfly

王小耐 发表于 2026-3-10 15:52
最近不是有一个FDA发布的检查缺陷，是包装材料有效期没有覆盖药品有效期。

FDA的审查员也不一定水平多高。