验证周期

全世界第一叛逆

“只要没有变更，且日常监控数据显示正常，周期计量，不需要为了做验证而做验证”是现在公司领导意思，按此思路很多仪器不进行确认、延长确认周期、减少确认项目，依据是GMP附录：确认与验证 第九章 再确认和再验证 第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
想问下对还是不对，毕竟别人是领导，见识总归是比自己多，想弄明白，方便以后跳槽。

机智鼠

领导的观点部分正确，但存在一定风险。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GB 14710-2019）和《药品生产质量管理规范》附录（GMP），验证和确认是确保产品质量的重要手段。

验证主要关注设备、工艺或系统是否符合规定的要求，而不涉及其实际使用效果。而确认则侧重于产品在特定使用条件下是否能满足预期用途。虽然在日常监控数据正常且无变更的情况下可以延长确认周期或减少确认项目，但这种做法需要谨慎评估变更对产品质量的潜在影响。

建议在实际操作中，结合具体法规和指南条款，如GMP附录中的再确认和再验证条款，进行科学的质量风险管理，以确保产品的质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

正巧我最近也在学这个，你可以参考下ISPE和PIC
定期评审之类的

天蓝蓝的

领导说的不一定对，可能他考虑了其他的方面，原则上该是什么就是什么，但是嘛

抗争少年

验证周期可以延长，但是不能无期限延长，也补代表可以不做，通过评估，可以适当延长周期

槐月

可以定期回顾，但是有一些强制项目，比如半年度检漏没法避免的，还有灭菌工艺这些

竹心lwm

真的太痛了，我们的所有验证确认每年都要做，不知道可不可以在没有变动的情况下两三年做一次

18913555243

之前看到有人发的再验证周期，参考下。

卢鑫鑫

竹心lwm 发表于 2026-3-9 16:32
真的太痛了，我们的所有验证确认每年都要做，不知道可不可以在没有变动的情况下两三年做一次

你这个太夸张了，通过设备风险评估，进行分级，不同级别的设备设定不同的验证周期和回顾周期，比如有些不是很重要的设备法规又没有强制每年再验证的，可以定为3年再验证，然后每年根据日常使用监测数据进行简单回顾，没有异常趋势，那就不验证，到3年的时候再验证，如果回顾有异常趋势，那就立即再验证。
如果连回顾也不想做，那就在设备评估时直接分级，然后定固定的再验证周期，不做回顾。

竹心lwm

卢鑫鑫 发表于 2026-3-10 08:04
你这个太夸张了，通过设备风险评估，进行分级，不同级别的设备设定不同的验证周期和回顾周期，比如有些不 ...

我们紫外灯消毒效果验证都一年一次

抗争少年

抗争少年 发表于 2026-3-9 16:13
验证周期可以延长，但是不能无期限延长，也补代表可以不做，通过评估，可以适当延长周期

领导说什么就是什么吧，做员工的不用多操心，出了问题领导自己担责

270681282

法规规定的定期再验证需要按照法规要求来，法规没有要求的定期再验证要进行评估，基于风险做。可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/JAMYbz7ZHCHHoaXeZD69rg

aiyusun

18913555243 发表于 2026-3-9 17:00
之前看到有人发的再验证周期，参考下。

shisan

18913555243 发表于 2026-3-9 17:00
之前看到有人发的再验证周期，参考下。

全世界第一叛逆

卢鑫鑫 发表于 2026-3-10 08:04
你这个太夸张了，通过设备风险评估，进行分级，不同级别的设备设定不同的验证周期和回顾周期，比如有些不 ...

我以前公司就是这样

隐月

这个理念没有错，维护验证状态不是只有再验证这一种形式，而且GMP那段条款是更合理的方法
https://www.ouryao.com/forum.php ... =%CE%B1%C3%FC%CC%E2

隐月

18913555243 发表于 2026-3-9 17:00
之前看到有人发的再验证周期，参考下。

这个规定有问题，5年做一次，验证结果不合格，有什么意义？

验证测试项目有很多，而且每种测试项目所缓解的风险也不一样，测试成本也不一样，应该基于风险确定测试项目的频率，不同的测试项目频率很可能不同，将测试项目纳入到操作和维护校准等程序中，持续维持验证状态，定期最终数据分析回顾。

苦练叉腰肌

风险评估一下，可以延长，不过一般还是参照行业常规做法，不能延长太多。

18913555243

隐月 发表于 2026-3-10 09:46
这个规定有问题，5年做一次，验证结果不合格，有什么意义？

验证测试项目有很多，而且每种测试项目所 ...

首先，这是药监给到的参考周期。你可以频次高于这个，但不能低于这个。其次，你若已知会不合格，那就做好监管工作，任何验证在做之前，我们都希望是合格的，但实际验证中总会出现偏差，这也是不可避免的。出现不合格，就找原因，解决问题啊。

隐月

18913555243 发表于 2026-3-10 10:00
首先，这是药监给到的参考周期。你可以频次高于这个，但不能低于这个。其次，你若已知会不合格，那就做好 ...

所以这个周期没意义