验证周期

無處·躲藏

我负责公司计量管理，仪器+设备，都是1年做一次计量校准，校准周期为1年一次。

1年的周期，是大多数校准证书里  引用的 校准方法文件规定的，也不是随意定下来的。

因为公司有储气罐，罐子上的压力表属于强制检定，周期只有半年，都是具体计量器具的检定（校准）文件里规定的。
另：玻璃容器，什么滴定管，容量瓶之类，校准周期是3年1次，具体校准文件有写。

winchetan

领导永远是对的，前提是“只要没有变更，且日常监控数据显示正常，周期计量”这个做足，有数据，有趋势分析。

丁翔

隐月 发表于 2026-3-10 10:11
所以这个周期没意义

这个周期参考是有价值的，监管部门从当地各药企的质量水平进行一定程度的限定，担心你为了成本滥用指南，如果你觉得风险大，你甚至每批生产前后做确认都可以，但你不能认为风险小，我就永远不做再确认

丁翔

隐月 发表于 2026-3-10 10:11
所以这个周期没意义

换个角度说，你觉得为啥APS半年一次是合理的，你会做风险评估吗？实际上很多老外公司是不做我们所谓的再确认的，首次完成确认后就进入维护和监测阶段，已经涵盖了关键的确认项，后续就定期做做趋势分析、回顾审核就行，比较科学，但国内维护管理水平不高，不是很被认可，你3年做次再确认是监管部门的底线

隐月

丁翔 发表于 2026-3-10 14:35
换个角度说，你觉得为啥APS半年一次是合理的，你会做风险评估吗？实际上很多老外公司是不做我们所谓的再 ...

如果是认为维护管理水平不高，那就去解决这个问题，定一个3年的周期，从控制风险角度来说，没有任何意义。APS、灭菌工艺验证的周期，是出自GMP，这官方也是基于风险和验证成本给出的要求，但如果将3年、5年纳入到GMP中，这个结果是灾难性的，很多公司都会根据这个原则进行。验证状态的维护就回到了98版GMP的水准，甚至更低。

丁翔

隐月 发表于 2026-3-10 14:50
如果是认为维护管理水平不高，那就去解决这个问题，定一个3年的周期，从控制风险角度来说，没有任何意义 ...

为何是灾难性的？你可以查下2023版指南和ISPE，大部分不强制的已经不做再确认了，只做回顾审核，地方监管部门不希望企业步子跨的太大，定个3年有啥大的风险？

丁翔

丁翔 发表于 2026-3-10 15:02
为何是灾难性的？你可以查下2023版指南和ISPE，大部分不强制的已经不做再确认了，只做回顾审核，地方监管 ...

你也可以这么理解，这3年也是药监部门基于经验和成本考虑定的

隐月

丁翔 发表于 2026-3-10 15:07
你也可以这么理解，这3年也是药监部门基于经验和成本考虑定的

GMP中有你说的这个周期吗？

丁翔

隐月 发表于 2026-3-10 15:41
GMP中有你说的这个周期吗？

你要不再好好看下那个东西的来源

隐月

丁翔 发表于 2026-3-10 15:45
你要不再好好看下那个东西的来源

地方文件，开倒车。对你来说是个救命稻草

丁翔

隐月 发表于 2026-3-10 15:47
地方文件，开倒车。对你来说是个救命稻草

兄弟，我从来没说过我们是这么做的，你们做的好不代表别家做的好，你也别以为再确认是万能的