植入器械稳定性研究

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求助：一次性使用医疗器械（植入级别，硅橡胶材质，进入人体自然腔道）1、植入耐久性需要写入技术要求，想用加速试验来减少浸泡时间，采用阿列纽斯模型时，可以环境温度TRT设置为37度嘛（因为在标准中是在37度的人工泪液中浸泡的）？

2、如产品货架有效期为3年，技术要求中的植入耐久性需要用加速3年后的产品再去做此项性能检测嘛？
3、在做使用稳定性研究的时候，是拿做完货架有效期的产品再去做使用稳定性的加速还是直接那刚生产的产品做使用稳定性的加速呀？

一任浮生

1.加速测试是研究货架寿命的方法，你这个植入耐用性属于是使用寿命，照理如果要实施，应该在货架寿命加速完毕后再实施使用寿命验证测试，0681.1好像并不使用使用寿命的验证，如果没有别的使用寿命验证参考标准，应该可以言明别无他选之后选用或者向药监局咨询。
2.理论上是，经历完整货架寿命时间的产品能够仍旧满足技术要求属于是worst case设计。
3.理论是前者，此测试衔接代表了产品在经历整个货架寿命之前一段极短的时间恰好被医生应用在患者身上，考验产品还能不能在患者身上服役使用寿命时长。

猪小豚

植入耐久性需不需要写入技术要求？就看你们产品的要求，可以参考同类产品，我一般不会把这类有效性的项目纳入技术要求。
体外老化研究，一个可以采用37℃模拟正常使用环境研究，一个就是你说的加速研究，提高环境温度，设置考察点，进行检测观察。那个跟货架有效期研究无关。
进行货架有效期研究，如果植入耐久性作为考察指标，就需要在每个考察点进行研究。
你的问题提到很多概念，货架有效期（稳定性研究）是考察储存时限的研究。植入耐久性是考察功效性研究。通常会把两个分开研究，如果研究条件一致，可以进行合并研究。就需要在货架有效期研究考察点中纳入你的植入耐久性研究。