辐照剂量分布

大眼怪

请问各位大佬，由于辐照灭菌站需要加源，加源后需要对我司产品进行性能鉴定（剂量分布）我有几个问题想请教一下1.我们有三个产品族的产品，他们的装载密度我查了一下我们的灭菌参数表是一致的，是不是可以做一个剂量分布？

2.我不太能理解法规中说的三个标准箱的样品，三个标准箱是三个灭菌柜的数量吗？数量和日常灭菌数量一致吗？（我们一般一柜是6个灭菌箱）
3.关于样品的准备是需要都用实际样品吗？代替物的话要满足啥要求啊？
4.我们用做什么测试吗（比如无菌检测）

CAINABAOSHAN

1.我们有三个产品族的产品，他们的装载密度我查了一下我们的灭菌参数表是一致的，是不是可以做一个剂量分布？
AN：换源后要看辐照站进行OQ数据和上一次的重合度是否高度相似，可以引用辐照站的OQ进行评估，不用进行剂量分布，如果评估覆盖不了就要进行剂量分布，剂量分布原则上是你产品族的产品最大密度和最小密度覆盖所有产品（密度需要考虑产品放入吊箱内后在吊箱的密度影响）。
2.我不太能理解法规中说的三个标准箱的样品，三个标准箱是三个灭菌柜的数量吗？数量和日常灭菌数量一致吗？（我们一般一柜是6个灭菌箱）
AN：三标标准箱说的是辐照站的3个吊箱（原则上是4个吊箱：3个满载1个最小装载）
3.关于样品的准备是需要都用实际样品吗？代替物的话要满足啥要求啊？
AN：建议用你实际的大货产品，即使是模拟品其实也是你的产品
4.我们用做什么测试吗（比如无菌检测）
AN：剂量分布只考虑产品在吊箱内吸收剂量高低的分布试验

大眼怪

CAINABAOSHAN 发表于 2026-3-17 08:11
1.我们有三个产品族的产品，他们的装载密度我查了一下我们的灭菌参数表是一致的，是不是可以做一个剂量分布 ...

好的 十分感谢回复  另我还有几个问题望解答
1.密度需要考虑产品放入吊箱内后在吊箱的密度影响- 这个和产品密度要分开考虑是吗，因为我们三个产品在吊箱内的密度是一致的，（他们用的包装形式和大小是相似的，只是产品的材质有所不同），所以我们还用考虑这个产品的密度吗？
2.我们和灭菌厂沟通说要做三个吊箱，但是她们给出的每个吊箱的装箱数是9箱，我们日常是6箱。这样是合理的吗？
3.如果使用我们的大货产品的活，做完验证以后还可以正常售卖吗? 因为我们每个灭菌箱可以装200件产品，按照一吊箱装9箱的话需要1800件产品，三次就是5400件产品。

CAINABAOSHAN

大眼怪 发表于 2026-3-17 09:54
好的 十分感谢回复  另我还有几个问题望解答
1.密度需要考虑产品放入吊箱内后在吊箱的密度 ...

1.密度需要考虑产品放入吊箱内后在吊箱的密度影响- 这个和产品密度要分开考虑是吗，因为我们三个产品在吊箱内的密度是一致的，（他们用的包装形式和大小是相似的，只是产品的材质有所不同），所以我们还用考虑这个产品的密度吗？
AN：如果一致做一个剂量分布就可以了，产品密度还要根据放入到吊箱里面的数量，重量算出最大密度，你这个应该是一样的。
2.我们和灭菌厂沟通说要做三个吊箱，但是她们给出的每个吊箱的装箱数是9箱，我们日常是6箱。这样是合理的吗？
AN：这个就涉及到满载和最小装载了，如果你剂量分布做了最大9箱/吊箱和1箱/吊箱，那么你日常在1和9之间没有问题的，满载剂量整体偏大，1箱的话剂量整体偏小，这个你自己评估是否需要去研究，如果你剂量范围大，可能会好一点儿，如果很窄建议你研究。再说你验证用9箱，日常6箱，你们的灭菌成本不就增加了么，应该是和验证保持一致。
3.如果使用我们的大货产品的活，做完验证以后还可以正常售卖吗? 因为我们每个灭菌箱可以装200件产品，按照一吊箱装9箱的话需要1800件产品，三次就是5400件产品。
AN：大货是可以做剂量分布，在范围内就是OK的，不影响你销售。这个剂量分布三个吊箱是一起进去辐照的。

Lily_VIP

学习学习，看来学会问问题很重要

大眼怪

CAINABAOSHAN 发表于 2026-3-17 13:08
1.密度需要考虑产品放入吊箱内后在吊箱的密度影响- 这个和产品密度要分开考虑是吗，因为我们三个产品在吊 ...

明白 明白 谢谢