注册发补问题

WHOCares（世界

请问大家，我们加速老化是按照实时温度25摄氏度进行的，说明书上产品的实际储存温度是-10℃~45℃，现在被挑战为什么实时温度不一致？提供说明。
我们想补充一个加速老化验证，在45℃下进行，先提供加速老化方案，等实验做完后提供验证报告，这样是否可行。产品是一次性无菌产品。


补充内容 (2026-3-17 09:14):
依据加速老化公式，加速老化温度为60，实时温度为25摄氏度；如果改为实时温度为45摄氏度，那依据加速公式计算，需要457天的老化时间。实际我想问，加速的Trt为25，和实际储存最高温度45℃是否冲突？

chaimx007

25度其实都算不上老化了，跟实时没啥区别，用45应该也行，但是你发补肯定是要连报告一起提供的，至于你这个方案是否被认可，其实可以联系审评看下他们的认可度，可行就做，加速老化挺快的，几个月就做完了

桃子大魔王ww

加速老化温度不是有公式吗

远ē

加速老化温度个人觉得有点问题，
可以参考一下这个指导原则《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》

松鼠妹妹

说明书上的实际储存温度是-10℃~45℃   为啥设定这么高呢？ 25℃根本不算加速老化哦，讲真45℃ 也够呛（如果坚持实际储存温度最高是45℃ 的话）
或者，如果产品大部分时间在室温储存，45℃做加速可行，实时温度取25℃，需说明合理性

竹心lwm

给三方做最方便

lyluo922

可以通过实时老化或者加速老化，实时老化更容易被采纳，然后提供温度监测记录
说明书上产品的实际储存温度是-10℃~45℃，45℃太高了，35℃不开空调谁还待得住啊

HEHUN1

实时老化没问题，说明书写的有问题，为什么要规定温度

15520721502

想知道什么产品实际储存温度那么高

yiya12

25在说明书范围内而且是常温，只能算实时老化啊，新的加速用45也有点够呛

shaoning79

松鼠妹妹 发表于 2026-3-16 16:27
说明书上的实际储存温度是-10℃~45℃   为啥设定这么高呢？ 25℃根本不算加速老化哦，讲真45℃ 也够呛（如 ...

格局打开，要有全球视野。海运集装箱45度算啥，夏天走中东航线70度都不是梦

yhgz

路过学习

michael10

实际储存温度有点怪怪的

AnisoleLogan

我们做实时老化的时候，温度没有考虑到说明书上最低温和最高温，被质疑了，认为实时老化要兼顾考虑温度范围的两头。你用45做加速老化，我觉得更会被质疑。

了了解

说明书上为什么这么写 存储温度

18629532060

加速老化的温度是可以计算的，加速老化的温度比你最高储存温度都高的

u1597025199

你储存温度上限是45℃ 看着就不太正常。 还有个就是加速老化温度比实时老化温度还低。你写上限45℃明显想超温的时候钻空子。但是又没有充足的研究资料证明。肯定提啊。你加速老化45，实时25还能接受接受。看你储存可以做到45度，说明用的材料还是比较稳定的，你要补加速老化的话 我建议温度再高点速度更快点。

采石江缘

远ē 发表于 2026-3-16 16:20
加速老化温度个人觉得有点问题，
可以参考一下这个指导原则《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》

路过学习，非常认同

WHOCares（世界

chaimx007 发表于 2026-3-16 16:12
25度其实都算不上老化了，跟实时没啥区别，用45应该也行，但是你发补肯定是要连报告一起提供的，至于你这个 ...

是依据加速老化公式，加速老化温度为60，实时温度为25摄氏度；如果改为实时温度为45摄氏度，那依据加速公式计算，需要457天的老化时间。实际我想问，加速的Trt为25，和实际储存最高温度45℃是否冲突？仓库只能实现45℃，再低控制不了。

chaimx007

WHOCares（世界 发表于 2026-3-17 09:12
是依据加速老化公式，加速老化温度为60，实时温度为25摄氏度；如果改为实时温度为45摄氏度，那依据加速公 ...

你这种情况改说明书是最快的选择，一般说明书都是室温或者常温，实时老化，注册周期是肯定做不完的