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WHOCares（世界

AnisoleLogan 发表于 2026-3-17 08:33
我们做实时老化的时候，温度没有考虑到说明书上最低温和最高温，被质疑了，认为实时老化要兼顾考虑温度范围 ...

请教一下，那你们是怎么解决的？我们也是面临这个问题，在加速老化实验里，实时储存温度为25，但是实际仓库温度为45，和说明书上的一致。

WHOCares（世界

chaimx007 发表于 2026-3-17 09:34
你这种情况改说明书是最快的选择，一般说明书都是室温或者常温，实时老化，注册周期是肯定做不完的

我觉得也是这样，但是说仓库控制不到这个温度。。。。

kayhzk

WHOCares（世界 发表于 2026-3-17 10:47
请教一下，那你们是怎么解决的？我们也是面临这个问题，在加速老化实验里，实时储存温度为25，但是实际仓 ...

一般会针对最高温和最低温两个温度同时做实时稳定性，可以将说明书储存温度调低，比如你说明书储存温度是20度内，你做实时储存温度是30度，可以和老师说是加严储存，至于最低温度，如果补充试验来不及做，看能不能找到文献证明低温不影响稳定性

hngui

说明书上的实际储存温度是-10℃~45℃   为啥设定这么高呢？无菌产品一般储存温度为室温即可（10~30℃，这个储存温度实时老化就可以25℃留样考察）

AnisoleLogan

WHOCares（世界 发表于 2026-3-17 10:47
请教一下，那你们是怎么解决的？我们也是面临这个问题，在加速老化实验里，实时储存温度为25，但是实际仓 ...

只能和审评沟通，拿温度记录试试看能不能接受，我们温度范围没有那么大，试试看愿不愿意接受。
实时储存温度为25，但是实际仓库温度为45，拿着仓库的温度记录给审评看看，做一个分析说明45度对产品的影响更恶劣，是最差条件，因此不考虑-10的温度。
但是你说明书规定的有点太宽了，45度应该还是实时老化而不是加速老化吧，从解决问题的角度看，得把温度再往上调一调？搞个烘箱去做老化吧

WHOCares（世界

hngui 发表于 2026-3-17 16:41
说明书上的实际储存温度是-10℃~45℃   为啥设定这么高呢？无菌产品一般储存温度为室温即可（10~30℃，这个 ...

说是仓库没有空调，完全依靠一年四季天气。。。

WHOCares（世界

AnisoleLogan 发表于 2026-3-17 16:42
只能和审评沟通，拿温度记录试试看能不能接受，我们温度范围没有那么大，试试看愿不愿意接受。
实时储存 ...

说明书定这个温度，就是参考温度记录来的。仓库没有空调，只是依据天气。45摄氏度是加速老化里的实时温度

娃二恰

建议你要不老老实实做两个极限温度的验证，要不改说明书，没有捷径的