偏差变更生产

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1.一家重要客户对你的原料药提出一项新的杂质控制要求，其限度（0.15%）比你公司现行的内控标准（0.10%）更宽松。销售总监非常高兴，认为这能降低生产成本、提高收率，并强烈建议质量部立即修改内控标准，与客户标准看齐。理由很充分：“客户是我们的上帝，满足客户标准是底线，而且这能带来直接利润。（从GMP和质量管理体系角度，你是否能同意直接采纳更宽松的客户标准？
你应该如何有理有据地回复销售总监，并给出正确的行动路径？
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2.QC报告一个含量OOS（结果偏低）。调查启动后，生产部立即提供了备用样品，要求复测。复测结果合格。调查结论草稿写道：“初步OOS结果可能为实验室偶然误差，因复测合格，故无效。予以关闭，产品放行。” 调查中未对初测的异常进行深入实验室调查。（这种“用复测推翻初测”的做法，违背了OOS调查的哪条核心原则？
一份完整的实验室调查至少应包括哪些步骤，才能得出“实验室误差”的结论？
3.
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鬼使神差

1\平常控制水平多少？只改标准，也没啥用啊
2\明确原因，有充分证据证明为实验室偏差
3\）

可亲可爱

1、没有注册标准的吗？2、OOS中在没有充分证据证明是由于样品原因，不能重新取样的，重新取样需要批准。

栗子7

就一个客户吗？
复测需要确认是实验室问题了才能进行吧
直接复测合格，也有概率上的合格啊

wzzz2008

1、标准放宽，重大变更，要先研究，再申报，获报后再实施。
周期和费用，可能存在的风险，与收益，自行评估。

2、生产部为啥会有备用样品？他们提前知道QC检测会出现“偶然误差”导致结果偏低，所以“预留”了样品？

抗争少年

你举的这两个例子在现实中很常见，心态放平，做好你该做的事，你改变不了现状的

黑喵警长

生产部立即提供了备用样品，要求复测
这个流程有问题

万俟冰雪儿

1.放宽控制限度 属于重大变更！重大变更啊！客户等得及吗？        2.没有调差问题的根源，只停留在表面。分享个FDA指南，你看下是哪个原则

andyshh