医疗器械新版GMP第十三条如何操作

浪里个浪---

想请教下各位老师，医疗器械新版GMP中的第十三条  企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。 大家实际是怎么操作的，要收集哪些信息。

無處·躲藏

针对【收集产品全生命周期质量风险信息】可以 建立《产品留样观察》制度，定期测试留样产品，获得产品生命周期质量风险信息。

shaoning79

这个问题嘛，就是，咳咳，首先，把产品的全生命周期啊，的这个质量风险信息啊，咳咳，这个收集一下，然后呢，定期啊，把这个质量风险管理的实施情况啊，这个回顾一下，那个小浪啊，这个事情就交给你了，就按我上面的思路做一下哈

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我看目前地方药监局对这条也是一头雾水，再等等看吧

zwq8866

shaoning79 发表于 2026-3-18 17:38
这个问题嘛，就是，咳咳，首先，把产品的全生命周期啊，的这个质量风险信息啊，咳咳，这个收集一下，然后呢 ...

笑死我了，一副领导的样子。

辉gvanzk7s

zwq8866 发表于 2026-3-19 08:12
笑死我了，一副领导的样子。

6666又学习了

thinkpower

现场检查指导原则出来前，规范看看就行了，毕竟是上位法，很多内容都是笼统的讲一讲。如果真的有人用规范来检查你，那你这件事肯定不小，也不是按规范做就能解决的