NMPA创新医疗器械特别审查申请不通过，国家药监局创新办不通知企业吗？

薛定谔的情绪

我司申请NMPA创新医疗器械特别审查申请，通过CMDE审评进度查询显示创新申请不通过，后面国家药监局创新办会不会有正式的通知，比如说文件类通知？谢谢~

机智鼠

根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》规定，申请人在提交创新医疗器械特别审查申请后，国家药品监督管理局（NMPA）会进行形式审查、专家审查以及合规性确认。如果审查结论为不通过，国家药监局器械审评中心将会通过其官方网站告知申请人，包括审查结论、审结日期、不同意理由等信息。因此，您公司可以通过登录国家药监局器审中心网站查询审评进度并获取相关通知。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），对于第一类医疗器械的备案管理不适用本程序。此外，新修订的程序自2018年12月1日起施行，新修订程序实施前已受理但未审批的申请，不需按照新修订程序补充申报资料及审查。

综上所述，国家药监局创新办会在创新医疗器械特别审查申请不通过时通过器审中心网站通知企业，不会以纸质文件形式发送通知。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

呱呱坠地

不知道啊。领一个金币

Neuro_psycho

完善下资料再试试？这个一个产品只能申请一次吗？

天蓝蓝的

路过，鼠鼠给解释了

小芯芯

会连同省局一起开一个线上会议，告知不通过的结论，文件类型的通知是没有的

尘归尘

没有吧。

阿白u7e

不和省局沟通嘛  

逸马杀犬于道

不知道，蹲一个答案

月半小夜曲sxl

学习一下~~~~

15210243150

不了解，顺便抽个奖~

咕叽咕叽fp4

没有正式通知 但你进度查询那边应该是有给不通过的理由 补充那部分的资料再提交一次呗

cdw

应该有的吧

cdw

啊            

cdw

啊                       

绿水清凉

网站查询那就算告知了

轻叹12

网站查询到的消息就算通知了，另外还会发邮件通知你有个沟通交流会

zhxuyu

应该会在国家药监局器审中心网站审评进度上告知吧，或省局也会通知吧