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器械稳定性数据是否只需要放加速老化的?

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药徒
发表于 昨天 17:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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器械稳定性数据是否只需要放加速老化的?还是也需要截止至申报前的实时稳定性的数据?
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药生
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
一般都是加速老化的
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药徒
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
交加速的,实时的也要做,五年续证交实时的
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药徒
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
热力学稳定是判定产品稳定性的金标准,所以加速老化肯定要做,不然怎么确定有效期?
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药徒
 楼主| 发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
逸马杀犬于道 发表于 2026-3-31 08:47
交加速的,实时的也要做,五年续证交实时的

感谢回答!!!
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药徒
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
加速老化的
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发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
要做实时的
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发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
加速老化的目的是为了快速获证,实时老化是真实老化,在产品延续注册中会被要求提交 。
一般产品设计验证时,会同步做加速老化和实时老化。
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药徒
 楼主| 发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
传奇uo2 发表于 2026-3-31 12:38
加速老化的目的是为了快速获证,实时老化是真实老化,在产品延续注册中会被要求提交 。
一般产品设计验证 ...

是的,同步都做了。学习了,谢谢!
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