可沥滤物的理解

彗星

可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。按照这句话我的理解是类似于药品的杂质研究，从起始物料到成品的杂质谱分析。但后面这句话“医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。”如何判定是否会释放呢？是否是直接通过毒理学以及生物相容性评价试验结果判定就可以呢？有点一知半解，求各位大神指教，谢谢！！！

EnticE

先要了解“可浸提物”和“可沥滤物”的区别：可以理解为一个是强条件、一个是弱条件进行的测试。通常取中，放大浸提条件做可沥滤物测试。
可浸提物：在实验室加速或极端条件下（如提高温度、使用极性/非极性溶剂、延长浸泡时间），从医疗器械材料中释放出的化学物质。
可沥滤物：在临床实际使用条件下（接触介质、接触时间、接触温度），从医疗器械中释放到患者体内的化学物质。

医疗器械的可沥滤物研究，无机未知可沥滤物采用 PDE 进行评估，提取结果低于 PDE 的无机可沥滤物，可认为由其导致的潜在安全风险较低。有机未知可沥滤物首先采用毒理学关注阈值(TTC)计算得到分析评估阈值(AET)进行初始评估，对于浸提结果超 AET 值的有机物，使用允许限量(AL)再次评估，提取结果低于 AL 值的有机可沥滤物，可认为由其导致的潜在安全风险较低。

可沥滤物研究及评价主要用于评价产品安全性，也通常用于豁免生物相容性评价中的部分评价终点，如“生殖/发育毒性、致癌性、慢性毒性”等。

EnticE

可沥滤物一般找个委托机构或“所”做就行，我个人认为它是毒理学评估和生物相容性评价的前提数值，也是能豁免终点的手段。

彗星

EnticE 发表于 2026-4-1 10:52
先要了解“可浸提物”和“可沥滤物”的区别：可以理解为一个是强条件、一个是弱条件进行的测试。通常取中， ...

可沥滤物：在临床实际使用条件下（接触介质、接触时间、接触温度），从医疗器械中释放到患者体内的化学物质。那是不是可以理解为做毒理学试验即可？生物相容性做了与包材、生产组件以及除菌过滤器的，是否就OK了？那CH3.5.2化学表征的内容只需要防生物相容性与毒理学的数据即可么？求大神指教，谢谢

EnticE

不行，
可沥滤物可以理解是化学表征的一部分，但不是全部，产品物理、化学表征是生物相容性评价的前提，要从各个指标进行表征，你注册的是什么产品呢，

EnticE

我给你举个例子 我注册的动物源医疗器械（植入材料）需要表征项目包含“纯度、浓度、动力黏度、鉴别、氨基酸组成、肽图、分子量、CD 光谱、胰蛋白酶敏感性、杂质、弹性蛋白、碳水化合物、内毒素、重金属、微生物、聚合反应、聚合能力、纳米和微米级空间结构、粘弹性和机械性能、物质转运特性、降解、细胞相互作用”等

彗星

EnticE 发表于 2026-4-1 11:17
不行，
可沥滤物可以理解是化学表征的一部分，但不是全部，产品物理、化学表征是生物相容性评价的前提，要 ...

我们的产品是三类无源无菌一次性预灌封产品，内容物是原辅料溶于注射用书的溶液剂。研究的时候按照药品思维研究的，转换成器械思维的话就存在很多理解上的偏差，不知道何从下手。非常感谢您的耐心解答。

EnticE

不懂就问  千万别想当然，临床前安全性评价都做什么、怎么做，评价路径和注册路径怎么走，可以找个咨询公司，这种CRO很多，花不了多少钱；
或者器审中心不有答疑时间么，去约时间去问呗，千万把现在审评要求弄明白再干，要不然耽误时间白花钱，老板还不乐意，
我给你个建议把以下几大类都形成文件：这些都有指南或标准参考
除菌过滤工艺验证；培养基模拟灌装验证（SAL 10-3）；中试产品物理化学表征；中试产品注册检；产品货架有效期验证；产品包装运输验证；产品免疫原性评价；包材相容性密封性评价；生物相容性评价；量效关系和安全性研究；产品与细胞间相互作用；临床前动物实验（降解和作用机理）；临床试验/同品种临床评价

彗星

EnticE 发表于 2026-4-1 14:10
不懂就问  千万别想当然，临床前安全性评价都做什么、怎么做，评价路径和注册路径怎么走，可以找个咨询公司 ...

感谢感谢，非常感谢您细心耐心的回答！！！

Madoor

EnticE 发表于 2026-4-1 10:52
先要了解“可浸提物”和“可沥滤物”的区别：可以理解为一个是强条件、一个是弱条件进行的测试。通常取中， ...

可沥滤物，我理解一般是是器械在临床使用中实际接触时释放的物质，针对器械可能被动释放的物质的风险。"放大浸提条件" 是指：把原本用于"可浸提物"的过强条件，放大（放宽/弱化）到更接近临床实际的条件，向若条件调整，来做"可沥滤物"测试。你是第三方机构嘛？