欧亚经济联盟EAEU GMP英文版（俄罗斯，白罗斯，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚）

Castlebqk

欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union）是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国于2015年1月1日根据《欧亚经济联盟条约》成立的区域性国际经济组织，旨在通过消除贸易壁垒、协调经济政策，构建商品、服务、资本和劳动力自由流动的统一经济空间，计划2025年前实现要素全面流通。创始成员国包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦，后扩展至亚美尼亚（2015年1月2日）和吉尔吉斯斯坦（2015年8月12日），观察员国包括乌兹别克斯坦、古巴和摩尔多瓦。根据 2014 年 5 月 29 日《欧亚经济联盟条约》第 30 条、第 56 条，2014 年 5 月 29 日《欧亚经济联盟条约》附件 12 第 14 条，2014 年 12 月 23 日《欧亚经济联盟药品流通共同原则与规则协定》第 9 条，经最高欧亚经济理事会 2014 年 12 月 23 日第 98 号决议批准的《欧亚经济委员会章程》附件 1 第 57 款、第 82 款，以及最高欧亚经济理事会 2014 年 12 月 23 日《关于实施〈欧亚经济联盟药品流通共同原则与规则协定〉的第 108 号决议》，欧亚经济委员会理事会决定：
批准所附《欧亚经济联盟药品生产质量管理规范》。
本决议自 2015 年 12 月 2 日《亚美尼亚共和国加入 2014 年 12 月 23 日〈欧亚经济联盟药品流通共同原则与规则协定〉的议定书》生效之日起第 10 日生效，但不得早于本决议正式公布之日起第 10 日；本决议所批准的本规范中，涉及兽用药品生产的条款除外。
本规范中涉及兽用药品生产的条款，自 2021 年 1 月 1 日起生效。


欧亚经济联盟成员国（以下简称 “成员国”、“联盟”）制药行业在药品研发、生产和质量控制环节，始终保持高水平的质量管理标准。上市许可制度确保所有药品均经主管当局评估，符合现行的安全性、质量和有效性要求。生产许可制度确保成员国境内获批的所有药品，仅可由经许可的生产企业进行生产 / 进口；主管当局会基于质量风险管理原则，对上述企业的生产活动开展定期检查。成员国境内所有制药生产企业，无论产品在成员国境内或境外销售，均需取得生产许可。
在核发药品生产许可时，将考量企业对本规范的合规情况；药品生产企业的检查工作亦以此为依据。
本规范适用于兽用药品生产的要求，与人用药品生产的要求一致；针对兽用药品、兽用免疫制品的特殊细化调整，载于附录 4 和附录 5。

本规范分为三大部分，并辅以一系列附录：
第一部分：成品生产的基本原则
第二部分：作为起始物料的活性物质的基本原则
第三部分：明确成员国主管当局对药品生产质量管理规范的监管预期的相关章节
第 1 章 “质量管理”，阐述了适用于药品生产的质量管理核心概念。此后各章均包含一项原则（明确该章的质量管理目标），并配套详细条款，使生产企业充分了解在落实该原则时需考量的核心事项。

根据经修订的《2001/83/EC 号指令》第 47 条及《2001/82/EC 号指令》第 51 条，欧盟委员会应制定并发布关于作为起始物料的活性物质的 GMP 原则详细指南。本规范第二部分基于 ICH 层面制定、以《ICH Q7A 活性药物成分》为名发布的指南制定，其适用范围同时覆盖人用与兽用领域。
除第一、二部分规定的 GMP 通用要求外，本规范还包含一系列附录，针对特定生产活动领域作出细化规定。部分生产工艺需同时适用多个附录（例如无菌制剂附录、放射性药品附录和 / 或生物制品附录）。
第三部分用于收录一系列 GMP 相关文件，此类文件并非 GMP 原则的详细指南，其目的在于明确监管预期，可作为现行最佳实践的信息来源。各文件将单独说明其适用范围的详细信息。
附录后附有本规范所用部分术语的词汇表。
本规范不涵盖生产人员的职业安全相关要求，该要求在高活性药品、生物制品、放射性药品等特定药品的生产中尤为重要；此类要求由成员国国内法的其他条款管辖。

本规范通篇默认：上市许可中关于产品安全性、质量和有效性的要求，已被系统纳入生产许可持有人的所有生产、质量控制和放行销售流程。
多年来，药品生产始终遵循 GMP 指南开展，不受 CEN/ISO 标准约束。虽已考量 CEN/ISO 标准，但未采用其术语体系。
本规范认可：除本规范所述方法外，存在其他可实现质量管理原则的合格方法。本规范不限制任何经验证、且质量管理水平至少等同于本规范要求的新理念或新技术的发展。
本规范将定期修订，以体现质量管理领域最佳实践的持续改进。

Neuro_psycho

这几年不热了
EAEU效力一般，到具体的local还得listing，也有变数
还是state registration比较直接点，还便宜

Castlebqk

Neuro_psycho 发表于 2026-4-15 11:33
这几年不热了
EAEU效力一般，到具体的local还得listing，也有变数
还是state registration比较直接点，还 ...

是的，曝光率很低。最近接受俄罗斯客户审计，看到她提供的依据法规就是EAEU的GMP和GDP。
我看了下原文，其实就是2016年前后的旧版欧盟法规内容。