自己生产使用的中药饮片是否按药典饮片检测？

jgss2005 · 发表于 2012-12-13 10:46:10

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如题，我们中药制剂用饮片均自己加工，问题是能不能只作为中间产品控制水分、外观等项目，不必按药典饮片的项目？
我觉得药典饮片标准是针对饮片厂的，企业药材已经全检，饮片加工没必要自己骗自己，还要靠像药典饮片标准那样多项检测来监督自己吧？何况现在成品大都有含量检测的也欺骗不了。真要欺骗也有办法的，何必要增加企业的检测成本？
有人说饮片加工有个成分变化的过程，不一定会保证加工后含量合格，我没法反驳，但几千年下来没有一直都检测吧，现在医院有药材加工的没检测是主流吧，主要是因为他们还有道德约束，所以我觉得商品饮片管理是为了加强流通管理很有必要，自产自销的就不必了吧。
路过的大大们，您们觉得呢，我想很多中药企业有这个情况吧，究竟自产自销饮片该按中间品检测？还是按药典饮片项目检测？。

manu00 · 发表于 2012-12-13 10:57:06

几千年下来没有一直都检测吧？以前有这种大规模的生产吗？如果你中间不进行含量检测，如何保证后面的产品质量符合要求？如果你可以拍着胸脯说，一定可以保证。那我也无话可说，但进行GMP认证时，是否可以通过。还得要掂量下啊

ambitionhero · 发表于 2012-12-13 11:06:33

按照风险评估或验证的要求，制订中间产品控制项目和标准，不能一概而论。

制药设备 · 发表于 2012-12-13 11:15:51

前面测的合格，不代表后面也合格，层层严格，到后面才会轻松

静夜思雨 · 发表于 2012-12-13 11:33:25

检是要检滴，但不一定所有项目都要检，得根据各中药材的加工炮制方法确定，最起码起初得按照药典要求检测几批，得有数据支撑制订内控标准。我检过加工后的白芍含量，就没检过合格的，原药材的含量则比较高。{:soso_e113:}

大呆子 · 发表于 2012-12-13 11:36:19

没必要，按照中间产品自己制定控制措施

flong · 发表于 2012-12-13 12:00:13

药典规定，必须按照饮片投料，那么投料前也必须检测！

freeman132 · 发表于 2012-12-13 12:05:37

如果是饮片投料，应该按药典标准检验吧。虽然现在GMP条框少了一些，但还是没有绝对的合理的自由。

coffeewoman · 发表于 2012-12-13 16:45:14

静夜思雨发表于 2012-12-13 11:33
检是要检滴，但不一定所有项目都要检，得根据各中药材的加工炮制方法确定，最起码起初得按照药典要求检测几 ...

不合格的怎么处理？

静夜思雨 · 发表于 2012-12-13 19:34:11

coffeewoman 发表于 2012-12-13 16:45
不合格的怎么处理？

不是吧？不合格的问我怎么处理？

华佗 · 发表于 2012-12-14 23:39:21

制剂企业可以根据自己的工艺制定药材的前处理方法，标准当然可以自己制定内控标准，难道你们药材检验过后前处理后还全检，检验费用多拿出来聚餐嘛，浪费那干啥！

TIANQIZHIYAO · 发表于 2013-1-17 14:04:23

根据不同的药材，不同的加工炮制方法，对于具体药材，具体制定中间产品质量标准，没必要按照药典进行全项检验。如进行净选后药材就进行投料使用，根本用不着再进行一次检测。药典的炮制规格是针对临床使用的规格。而制药厂所用的药材炮制品规格可以根据自己的品种工艺规程自己制定炮制规格

[质量保证QA] 自己生产使用的中药饮片是否按药典饮片检测？

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