化学原料药最后一步是否强制要求用“活性炭”？

秘制红烧肉 · 发表于 2012-12-25 13:17:16

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本帖最后由想跳的石头于 2012-12-25 16:00 编辑

化学原料药最后一步是否强制要求精制之后用“活性炭”？原料是做片剂用的

情非得已 · 发表于 2012-12-25 13:50:15

片剂工艺中用活性炭除热源？愿闻其详

ainel · 发表于 2012-12-25 13:52:02

化学原料药如果是要除色、吸附点杂质的话，最好用”药用炭“ 而不是”活性炭“ 虽然没有什么多大区别，但是对于GMP或者国外的有要求。不知道说对不对呵呵

太阳花 · 发表于 2012-12-25 14:02:22

注射液才要除热原的。
你看起来不是新手啊，这个问题有点奇怪。

9v18 · 发表于 2012-12-25 14:14:28

脱色
除杂质
除热原

莫非楼主是从这里推断是除热原？？？

紫薇 · 发表于 2012-12-25 14:34:47

跟其它老师一样愿闻其详

GmpForEver · 发表于 2012-12-25 15:45:29

化学原料药最后一步是指哪里？是精烘包之前那一步吗

教授 · 发表于 2012-12-25 15:49:33

没有整明白

秘制红烧肉 · 发表于 2012-12-25 15:59:01

GmpForEver 发表于 2012-12-25 15:45
化学原料药最后一步是指哪里？是精烘包之前那一步吗

是的是的是的

GmpForEver · 发表于 2012-12-25 16:00:02

想跳的石头发表于 2012-12-25 15:59
是的是的是的

这是哪里的规定？是在报批过程中，审核老师提出的吗

秘制红烧肉 · 发表于 2012-12-25 16:04:50

GmpForEver 发表于 2012-12-25 16:00
这是哪里的规定？是在报批过程中，审核老师提出的吗

不是，是我们的研发人员提出的，我是做中试生产的。我个人觉得活性炭这步没必要加而且小试的时候也没加

GmpForEver · 发表于 2012-12-25 16:10:15

想跳的石头发表于 2012-12-25 16:04
不是，是我们的研发人员提出的，我是做中试生产的。我个人觉得活性炭这步没必要加而且小试的时候也没加

这样看你们的产品下游做什么剂型了，也就是风险分析上，如果是口服，必要性不大，如果是无菌，还是有必要性的。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-12-25 16:13:22

GmpForEver 发表于 2012-12-25 16:10
这样看你们的产品下游做什么剂型了，也就是风险分析上，如果是口服，必要性不大，如果是无菌，还是有必要 ...

下游是做片剂的

bianhuanwuchang · 发表于 2012-12-25 23:41:50

太阳花发表于 2012-12-25 14:02
注射液才要除热原的。
你看起来不是新手啊，这个问题有点奇怪。

现在有些注射用的原料药也要求检验热源的

太阳花 · 发表于 2012-12-26 11:21:25

bianhuanwuchang 发表于 2012-12-25 23:41
现在有些注射用的原料药也要求检验热源的

对的。但你的原料用于口服制剂，肯定不需要除热原了。

zdlxcb · 发表于 2012-12-26 11:29:59

吓人啊，没有这种说法的

四叶花 · 发表于 2012-12-28 21:10:12

现在就是不是无菌原料药，有的也要求做内毒素，特别是做注射剂的，做片剂没所谓哈

beiwei5du · 发表于 2016-8-26 12:58:50

四叶花发表于 2012-12-28 21:10
现在就是不是无菌原料药，有的也要求做内毒素，特别是做注射剂的，做片剂没所谓哈

我不知道针对于原料药最后的精制步骤决定是否加入药用活性炭，除了考量该原料药的使用用途外，还会有什么方面的考虑，希望有这方面专业的文献能够进行分享，谢谢。

ZS999 · 发表于 2016-8-26 21:08:06

现在就是不是无菌原料药，有的也要求做内毒素，特别是做注射剂的

whb稻草 · 发表于 2016-8-30 09:06:34

没有这样的要求～活性炭事工艺要求，不是法规要求。

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