蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

默子

学习先。。。。

阿凡达

谢谢 啊，我都收载了啊

默子

每个文件内容都很齐全。。。有价值，。，等挣够子弹 全部突突下来

frankliuyun

辛苦，下载学习。

zhungyoung

非常非常有用，超赞

沁人绿茶.

zhungyoung 发表于 2013-3-19 14:55
非常非常有用，超赞

提提意见吧。

zhungyoung

我是新手，看了以后，知道了各部门具体职责，及相应的流程。对于自己有很大的帮助。

hycwq77

谢谢各位老师

ainel

让金币都去把呵呵呵

似水如星

感谢楼主分享，辛苦了。新手努力学习ing

维塔斯Vitas

大家帮我指导改进下呗



6.2.2.2        执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。
6.2.2.2.1        确定风险项目。
6.2.2.2.2        确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
6.2.2.2.3        组建质量风险管理小组
由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
6.2.2.2.4        风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
6.2.2.2.5        风险管理小组成员依据自己的专业，使用不局限于6.4.4中介绍的质量风险管理工具，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《风险管理启动表》，应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。
6.2.2.2.6        明确风险评估的计划开始时间和完成时间。
6.2.2.3        质量风险分析启动表交相关部门会审，质量管理负责人批准质量风险评估的启动。
6.2.2.4        从质量体系员处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRA yy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号。档案管理员发放编号的同时登记《质量风险管理台帐》。
6.3        执行正式风险评估
6.3.1        按以下步骤执行风险评估
6.3.1.1        质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》第一部分及第二部分内容—执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）、风险识别、风险分析及评估等。
6.3.1.1.1        风险确认
数据评估：由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。
风险识别：风险管理小组成员依据自己的专业，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地利用“数据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并填入《质量风险评估表》中。确定什么可能出错。通过历史数据、理论分析、已知见解和相关利益者关注点等信息，对危害发生的可能性和严重性进行分析，确定危害源，生成风险列表。可利用各种风险管理工具，如检查法或HAZOP法(危害与可操作性分析Hazard and Operability Analysis)等，提高风险识别的准确性和完整性。此阶段还将确定质量风险评估小组成员及资源配置等。
6.3.1.1.2        风险分析
风险管理小组对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性以及风险发生的可能性。如若可能，可应用风险管理工具分析和评价风险。风险管理工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。利用各种风险管理工具来评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性的过程，得到对风险定性或定量或两者组合的评估。确定风险的因素，如发生的可能性，危害的严重性，可检测性，并填入《质量风险评估表》的“风险识别”中，简述即可，详细内容可见附件或风险评估报告。严重性分析：一个风险事件可能产生多个不同严重程度的后果。应重点关注具有潜在严重后果的风险。同时分析具有严重后果和轻微后果的风险都十分必要，因为频繁而轻微的问题可能也具有很大的积累效应。严重性分析时，应考虑现有后果的控制措施，关注可能影响后果的相关因素；将后果与最初目标联系起来；对马上出现的后果和经过一些时间可能出现的后果同等重视；不能忽视次要后果。
        可能性分析：通常使用三种方法来估计可能性：（1）利用历史数据来识别过去发生的事件或情况，借此推断出它们在未来发生的可能性；（2）利用故障树和事件树等来预测可能性；（3）系统化和结构化地利用专家观点来估计可能性。
        可检测性分析：现有什么机制可以有效发现失败的发生。
        基本风险管理工具有：  
简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）
失败模式效果分析（FMEA）       
危害分析及关键控制点（HACCP）
鱼骨图分析Fishbone Analysis
支持的统计学工具Supporting statistical tools
6.3.4.1        风险评价：是将定性或定量的风险分析结果，与预先设定的风险准则相比较，或者在各种分析结果之间进行比较，从而确定风险的等级。
        定性评价：可以通过“高、中、低”来表述，将严重性和可能性两者结合起来，与定性的风险准则来比较，即可评估最终风险等级。
        定量评价：可用实际数值估计严重性、可能性和可检测性，从而产生风险等级（各五级）的数值。可参照《失败模式与影响分析风险管理规程》。
6.3.2        若通过分析，该风险可以接受，不需要进行风险控制，则直接进入第五部分，风险关闭，经风险小组成员审核，并经质量管理负责人批准后关闭风险。
6.4        风险控制
6.4.1        风险控制的目的是为了减少或降低风险使其达到可接受水平。某种情况下，风险是可接受的。当风险超过可接受水平时，必须采取相关措施以降低或避免质量风险。质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件，在以上的评估确定后，根据具体情况制定整改措施，落实责任人，有效降低风险至可接受水平。风险控制包括风险降低和风险接受。
6.4.2        风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。提高危害的可测定性的步骤和引起的质量风险也可作为风险控制策略的一部分。风险控制方式与风险的严重性相呼应。
6.4.3        风险管理小组组长依据风险控制方式制定风险控制方式实施计划，实施计划中应该包括，但不局限于以下内容：风险控制方式、控制方式的开始时间、控制方式的完成时间、控制方式的负责部门及负责人等。
6.4.4        由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》第三部分内容—拟定采用的控制方式，风险控制实施的标准等。
6.4.5        各相关涉及部门按照会议决议和进程完成风险控制措施。
6.5        风险沟通
6.5.1        风险管理的成功依赖于决策者与利益相关者之间的有效沟通和协商。故从风险管理启动到风险控制的过程中，即在风险管理的任何阶段，除风险发生部门和质量监控员必须参加外，还需要将会议决议和进程对相关涉及部门进行风险沟通，要求其参会成员参加文件会审，保证对进行程度和管理信息进行交换和共享，从而使各方掌握更全面的信息以便调整或改进措施。
6.5.2        各风险控制和沟通完成之后，风险管理小组在《风险管理启动表》总结风险控制及风险沟通完成情况，经质量保证部经理确认，如需要进行CAPA，由质量体系员给定CAPA号。
6.6        风险评估的关闭
6.6.1        风险控制方式实施结束后，风险管理小组根据风险控制实施计划实施的结果执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度，交相关部门会审，确保采用的风险措施不再产生新的风险，保证风险控制的完整性。在采取降低风险的措施时，考虑可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需要重新进行风险评估，以确认和评价采取措施后可能带来的风险变化。若仍存在不可接受的风险或引入了新风险，则重新制定控制计划、再次评估，重复这一过程，直到风险可接受为止。重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号。举例：QRA11-07-01R1，表示编号为QRA11-07-01的风险评估重新进行了1次评估。
6.6.2        风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。
6.6.3        如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，起草《风险评估和控制报告》，详细阐述整个风险评估过程，由质量管理负责人审批后，关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，如风险不是由变更、偏差等产生，则将风险评估和控制报告中的措施直接加入CAPAs，并进行跟踪。

zsxlq9801

先看看再说

maoxionglee

强大的文件资源

维塔斯Vitas

感觉金牌文件都很提纲啊，内容还需要充实一下吧？

黑丫头

《供应商审计管理规程》，如果出现，在年度供应商质量回顾中，某关键物料的供应商产品质量有质量下降的趋势，该如何处理？个人认为，年度审计评价标准不大合理，若某供应商为关键供应商，其能够符合评价标准而且能达到升级标准，但其供货产品质量明显有下降趋势，该如何处理？  我没细看  不知道是否正确，提出疑问。

另外，若是关键物料供应商发生变更，或新增，没有明确必须要进行验证，仅提到做稳定性，个人认为应进行验证

沁人绿茶.

黑丫头 发表于 2013-3-21 23:11
《供应商审计管理规程》，如果出现，在年度供应商质量回顾中，某关键物料的供应商产品质量有质量下降的趋势 ...

关键物料供应商发生变更，或新增，必须要进行验证。

若水弱弱

好评，还是好评

梦幻咖啡

好文件 ，下载学习一下

jinyang186

谢谢楼主分享

电水壶

嗯，真的好牛~~~~~~~~~~~~~~~··