原料药生产，如何进行工艺查证？

wwj0621 · 发表于 2013-1-5 14:34:17

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制剂的生产一般工艺查证可以由QA全程监督生产，监督过程中填写。但因为很多原料药都是24小时生产，按制剂的做法是不现实的，能否以审核批生产记录的工艺参数符合性为准？或工艺查证不按批进行，而是按一天QA对生产现场检查一次的检查重点进行记录？

大呆子 · 发表于 2013-1-5 14:43:00

工艺查证至少按批（当然每批的关键点查证频次由企业自己定），查证工作一般是由车间或制造部工艺员开展，没有必要是QA，你三班运作至少有管理员吧，就可以开展这方面的工作

静夜思雨 · 发表于 2013-1-5 14:44:00

晚班的可设兼职QA吧。

hsy33 · 发表于 2013-1-5 15:27:55

我们的做法是车间再设一QA室。属于质检QA下属，工作分开，车间QA三班跟着倒，但工作比白班质检室的要少一些，有些工序只取样，检测放到白班，跟班的QA原则上只做指导生产性的工序检测，属于质量保证的检测只取样，检测留给质检室。

luxing · 发表于 2013-1-5 15:42:29

可以根据该产品的生产周期来定，从首工序到最后成品包装结束，都要进行工艺查证。

心灵黑客 · 发表于 2013-1-5 16:47:57

工艺查证一般是工艺员来弄，可以有车间主任或车间管理员，都可以的。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 17:09:52

设兼职QA。

355184470 · 发表于 2013-1-5 20:32:25

你把QA搞得像是监工一样，根本不太可能只能相信他们如实记录的看记录即可

forker · 发表于 2013-1-5 20:48:08

现场+审核记录，结合起来就行

cgc717 · 发表于 2013-1-5 22:18:39

hsy33 发表于 2013-1-5 15:27
我们的做法是车间再设一QA室。属于质检QA下属，工作分开，车间QA三班跟着倒，但工作比白班质检室的要少一些 ...

你这个应属于中间过程序控制

[质量保证QA] 原料药生产，如何进行工艺查证？