难以忘怀的GMP认证经典时刻

freda

非本人亲历，一笑而过，切勿当真
经典一
背景：检查员查看厂房验证记录，其中有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况，一般规定每间隔一段时间观察一次。
检查员：厂房验证中温、湿度是怎么记录的？
陪检人员：我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。
检查员：你们有多少个点需要观察？
陪检人员：大概40个。
检查员：那你是在这些房间中飞来飞去吗？怎么从第一个房间到最后一个房间都是8:30记录的？
经典二
背景：检查压片间，一女操作工，着洁净服，口罩掩面，仅露出一双大眼睛。
检查员：压片机是怎么清场的？
操作工（眼神中露出紧张、恐惧）：□□□□
检查员：你大声一点，压片机是怎么清场的？
操作工（眼睛逐渐湿润）：□□□□
检查员：我问的是压片机如何清场？
操作工（几乎热泪盈眶）：□□□□
检查员：好了，好了，我走了。
经典三
背景：检查员工培训试卷，重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训情况。
检查员：请拿一下你们总经理的培训试卷。
陪检人员（颇为得意，幸亏准备了）：在这里。
检查员（翻阅）：你们总经理这几份试卷怎么字体不一样？
陪检人员（急中生智）：总经理左右手都能写，所以字体有些不同。
检查员（笑）：……
陪检人员（脸红）： ……
经典四
背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。
检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？
陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。
检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？
陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。
检查员：QA和QC不能兼任。
陪检人员： 没有兼任，没有兼任。
经典五
某地药监局质量人员、质检员培训讲课记录
关于怎么理解GMP条款，怎么在企业实施问题上的讲话
都是一些片段，例子。大家可以从片段中体会出，药监局里头对GMP的看法。
1，“你们做质量的，要用马克思哲学理论分析GMP，用国外先进的技术经验与企业实际结合。”
例：中药饮片企业的生产工艺都是拿来看的，生产实际根本没有对着生产工艺来。
比如，企业买的很多中药材，是经过产地加工，切成了片，段，丁等的，如，茯苓丁，茯苓片。可你们回去看看自己企业的茯苓饮片生产工艺，是不是还写着。切片这一步呀！！生产工艺的改变，质量标准的改变，都没跟上去。
2，“企业GMP培训的时候，要工人从道理上，原理上理解GMP的条款，明白为什么要这样做，不这样做的后果是什么，如果不采用条款上的做法，你采用的手段方法是不是也可以达到GMP质量控制的要求？我们提倡在理解GMP条款的前提下，企业根据自己实际情况，坐一些必要的改变，去变更。变更出问题了，我们可以改，可以不执行。我想，我们的检查员在这点上是会理解的。不会为难大家的。”
3，“你们不变通，不理解，实际又做不到条款的要求。就只能造假。这样子做出来的GMP对生产质量控制没有任何意义。”
例：批生产记录及时填写的问题。
很多企业，说批生产记录没时间填写，我想，不是没时间填写，难道不会是你们设计的批生产记录不合理，工人不喜欢填写？（现在网络很方便，什么东西都可以找到，人懒，都懒的自己去设计，自己去想，去做。都喜欢吃“现成的饭”，悲哀！）
4“批记录不是在生产车间填的，是在化验室，质量办公室填的。结果闹出很多笑话，我们见的检查员，检查的过程中，经常遇到。比如，一个批生产记录，投入原料是白芍，结果成品出来的是黄芪，这企业厉害了，白芍都能生产出黄芪来。”
5“质量管理人员，没有履行生产管理”
6“动动脑子，可以减少工作量，可以让一线员工接受的不，我们为什么不去做呢？”
7、“GMP不是***语录”

freda

关于咖啡因的
背景：新药，其中处方中包含咖啡因，检查员要检查咖啡因的管理。
检查员：你们的咖啡因是怎么管理的？
陪检人员镇定自若的回答：双柜双锁啊，国家有规定！
检查员：你能带我参观下你们的库房？
陪检人员：那没有问题，我们单位是大单位，我们有物流系统，我们在若干年前就已经是erp管理了……
检查员：这个就是你们的库房啊？温湿度你们记录？
陪检人员：当然记录了！
检查员：你们温湿度是多少？
陪检人员：我给您看看啊，我不知道（到处找温湿度计在哪里）
检查员：好了，还是看你的双柜双锁吧！
陪检人员：告诉旁边一个卸货的，去把你们经理和库管找来，让他开咖啡因那个双锁柜子！
（经理来了，用一串钥匙中的一把打开第一道锁，检查员看着不语）
陪检人员：库管把第二道锁打开吧！
（库管接过经理手中的钥匙，用那串钥匙中的另一把打开第二道锁）
陪检人员：我们的管理非常规范吧！双柜双锁……
检查员：你们的管理非常“好”，哪个没来都可以打开！对了，你知道为什么要设定双柜双锁？
陪检人员：怕有人偷啊，咖啡因不是毒麻精放吗！
检查员：那你如何包装经理或者库管不让物料走失？
陪检人员：钥匙都在库管手里呢，库管要开还是得请示经理——
检查员：你的钥匙放在一起不就起不到双锁的目的了？
陪检人员：法规上好像没有说钥匙不能放在一起吧！
检查员：以后你们生产就用这个柜子？
陪检人员：当然啊！
检查员：这个柜子不小，能放个7－8kg！对了，刚才看到你们一批的产量好像用的咖啡因是60多kg吧，三批加起来估计得有200kg，你们放在哪里的？
（陪检人员汗珠子砸脚面啊！！！）

freda

中药仓库检查的
背景，检查中药原料仓库的物料卡帐数一致的问题。
检查员：你们的物料都有标签吗？
被检查公司人员1：有
检查员：去把这堆药材搬开，看看中间有没有？
被检查公司人员1：叉车在楼上，就爬上去看看，上面有没有吧？
检查员没有反对，继续提问
检查员：你们的物料标签怎么都是新的，有的上面还有两张不一样的？
被检查公司人员1：物料是经过几次中转才买到的
检查员：拿物料进出账本来
被检查公司人员1：我们去办公室看看吧
过一会，拿了一页纸过来
结果，进货公司对不上

lunmulunmu

实话呀，可改的多吗

制药设备

顶楼主

静夜思雨

检查前没有自查一次哦，比如咖啡因的管理，那是不应犯的错误。{:soso_e113:}

蒲公英

freda厉害，此贴可以转吗？写的真好

freda

蒲公英 发表于 2013-1-7 12:18
freda厉害，此贴可以转吗？写的真好

可以转！欢迎转载！

kadu

太经典了

砍柴樵夫

{:soso_e179:}  {:soso_e120:}   

liuqygood2005

多谢分享。

thezk

  经典  {:soso_e179:}

雄鸡

非常经典。

往事随风

的确经典，值得深思

nuotai

经典，绝对的案例

lxf0556

看看，怎么个经典法，学习一下！

521kaiyue

因此造假也不是好造的，如果能造假通过GMP，那绝对是人才！！

zhych007

那是相当的经典。

冰鉴

真是发生过类似的事情    顶

zhengxiaorong

这不会是现在中国医药行业的普遍现象吧！！！！！看来我太嫩了哦！！！！