验证总计划应该怎么做？

swing_lily · 发表于 2013-1-11 09:30:46

小麦新发表于 2013-1-10 09:37
GMP规定定期进行再验证，定期是多久，三年五年？没规定，根据自己企业的实际情况，如果你企业的工艺很多， ...

有时真的不能对GMP死抠字眼，否则就被动了，失去了验证的意义。

陈姳 · 发表于 2013-1-11 09:35:13

swing_lily 发表于 2013-1-11 09:29
我觉得回顾性验证更难做，还不如直接再验证呢
质量回顾结果是产品工艺稳定，是不是就可以作为不用再验证 ...

我问刘伟强老师他说可以的我自己想想很难操作的我说所有产品稳定那就只是回顾性验证

四叶花 · 发表于 2013-1-11 10:59:53

艾兰路0524 发表于 2013-1-9 15:45
不对吧，验证不是一次性的行为，即使没有变更也需要再验证，这个在GMP中说的很清楚啊

不是不再验证，要确保处于验证状态中呢，个人认为如工艺验证如果没什么变的可以定个三年，然后再回顾验证下

goov0225 · 发表于 2013-1-11 11:28:29

验证组织机构图，也是我目前正在建立的，但是感觉上面没有领导的支持，怎么做都是白扯

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-11 12:37:25

质量上一个人起草，生产质量工程几个部门会审验证总计划

追风者 · 发表于 2013-1-13 14:07:18

欢迎交流！

暴丨走 · 发表于 2013-6-18 16:21:58

路过.......

雪飘下来的样子 · 发表于 2013-9-12 10:44:56

同感！我也是一个人做验证呀！

孙艳红 · 发表于 2014-1-5 18:29:20

雪飘下来的样子发表于 2013-9-12 10:44
同感！我也是一个人做验证呀！

一个人验证怎么做

小诶福 · 发表于 2014-1-17 14:04:05

我现在的身份应该是和LZ是一样的· 而且目前我们的验证总计划完全和别人的不一样，不知道之前为什么会没有发现这个问题。这次WHO过来发现我们的验证总计划只是关于我们的计划安排表而已

wangjin1023 · 发表于 2014-1-17 14:07:16

国内企业为了检查而验证，不是为了质量而验证，完全偏离验证的主旨思想

小诶福 · 发表于 2014-1-22 14:43:30

小麦新发表于 2013-1-8 10:50
像工艺验证、清洁验证只要工艺没变更，清洁方法没变更就不做再验证啦！

这个东西我不是很同意，虽然从工作量的角度看觉得不再验证比较接地气。但是在实际的生产过程中，不单单是工艺、方法控制着整个产品的质量，还有其他很多的因素，定期做一次验证时有必要de